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來源：生物谷??? 2016-4-14

美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）在研PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab）近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崳?/span>FDA已受理Keytruda治療復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）的補充生物制品許可（sBLA）约啊，并授予優(yōu)先審查資格颖对。此次申請，尋求批準Keytruda作為一種單藥療法絮檀，用藥劑量為每3周靜脈輸注一劑200mg芬过。FDA已指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2016年8月9日胞仅。該sBLA將通過FDA的加速審批程序審查。

目前佣今，默沙東正在頭頸癌治療領域開展最大規(guī)模的免疫腫瘤學臨床項目唁映，調查Keytruda作為單藥療法以及聯合化療用于頭頸部癌癥的治療。

頭頸部癌癥靠汁，顧名思義是指源于頭頸部任何組織和器官（除眼蜂大、腦、耳蝶怔、甲狀腺和食道之外）的腫瘤奶浦，大多數為鱗狀細胞癌。頭頸部癌是全球第七大最常見癌癥踢星，據估計澳叉，全球每年新增40萬口腔癌和咽癌病例婴程、16萬例喉癌病例霉赡，每年死亡約30萬例们灵。轉移性IV階段頭頸部癌的5年生存率不足4%尿愿。據估計宦逃，頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）約占全部頭頸部癌病例的90%客止，預計在2012-2022年的全球發(fā)病率將增加17%桦山。HNSCC的主要風險因素包括吸煙和飲酒螺戳，而在歐洲和北美秕岛，人類乳頭狀瘤病毒（HPV）感染導致的口咽部NHSCC正呈上升趨勢碌燕。據估計，美國2016年將新確診6.2萬例口腔癌继薛、咽癌和喉癌病例预旺。

Keytruda：將成為頭頸癌市場領導者棕凉，年銷售峰值將達5億美元

今年初，全球知名市場調研公司GlobalData發(fā)布一份最新報告指出浪熙，頭頸癌治療市場規(guī)模將從2014年的3.86億美元增長4倍桃镐，至2024年達到15.3億美元。報告指出锨蹄，頭頸癌治療市場將由免疫腫瘤學產品主導杈鸵，包括默沙東的PD-1免疫療法Keytruda和百時美施貴寶的PD-1免疫療法Opdivo，這2種藥物有望在2016年晚些時候及2017年進入市場努墩。

其中吠冒，Keytruda有望成為頭頸癌治療市場的領導者，這是由于其作為復發(fā)或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌一線用藥的早期推出引晌，而百時美的Opdivo預計只能作為二線用藥上市焙恬，Keytruda相比Opdivo將獲得更大的目標患者群體。據此赌骏，GlobalData預測琢窗，Keytruda在七大主要市場中，頭頸部治療方面將達到5億美元的年銷售峰值晒杈。

PD-1/PD-L1免疫療法：

當前嫂伞，PD-1/PD-L1免疫競賽異常激烈，市場峰值高達350億美元拯钻，該領域的佼佼者包括默沙東末早、百時美施貴寶、羅氏说庭、阿斯利康然磷。此次競賽中，百時美PD-1免疫療法Opdivo遙遙領先刊驴，默沙東PD-1免疫療法Keytruda則緊跟其后姿搜，而羅氏atezolizumab和阿斯利康MEDI4736目前尚未收獲任何適應癥。據醫(yī)藥市場調研機構EvaluatePharma預測捆憎，Opdivo將成為PD-1/PD-L1領域最成功的免疫療法舅柜，2020年銷售額將達到88億美元，而Keytruda也將達到55億美元躲惰，羅氏atezolizumab峰值僅為20億美元致份。

PD-1/PD-L1免疫療法是當前備受矚目的新一類抗癌免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥驳达，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡挣仅，具有治療多種類型腫瘤的潛力。目前缆瑟，各大巨頭正在火速推進各自的臨床項目胀司，調查單藥療法和組合療法用于多種癌癥的治療峦爪，以徹底發(fā)掘該類藥物的最大臨床潛力。