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來源：生物谷??? 2016-4-14

此次批準嘲绷，為非小細胞肺癌（NSCLC）的第二大亞型患者（約占NSCLC病例的20-30%）提供了新型口服治療選擇。

Giotrif的批準以LUX-Lung 8研究結果為基礎，研究表明，與特羅凱？（厄洛替尼）相比怨级，肺鱗癌患者的總生存期和無進展生存期有顯著改善。

阿法替尼已在60多個國家獲批，可用于治療EGFR突變陽性NSCLC患者穴翩。

勃林格殷格翰，德國锦积，2016年4月7日芒帕，勃林格殷格翰公司今天宣布歉嗓，歐洲委員會（EC）已批準Giotrif？（阿法替尼）的上市許可背蟆，可用于治療鉑類化療時或化療后病情惡化的晚期肺鱗癌（SQCC）患者鉴分。阿法替尼已經被批準用于治療EGFR突變陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

勃林格殷格翰實體瘤部門醫(yī)學主管Dr. Mehdi Shahidi表示："雖然最近在肺鱗癌的治療領域取得了重大進展带膀，但對飽受疾病折磨的患者而言欣慰，靜脈給藥和頻繁的醫(yī)院就診也令人難以承受。在這一背景條件下诅订，再加上來自于全球頭對頭III期研究的可靠證據支持氮栏，我們很高興能為歐洲的這一類型肺癌患者提供有效的口服療法。"

肺鱗癌的預后較差常携、生存期有限济季，并伴隨咳嗽和呼吸困難等癥狀。晚期肺鱗癌確診后的中位總生存期（OS）約為1年础呈。

歐洲的上市許可在歐盟內的28個國家有效韭购。歐盟監(jiān)管申請是以在腫瘤進展或一線化療后的肺鱗癌患者中開展的頭對頭LUX-Lung 8試驗結果為基礎的。與厄洛替尼相比矛枚，證明了阿法替尼的以下功效：

可顯著延遲肺癌進展（PFS膜狈，無進展生存期，主要終點）阴默，可使癌癥進展風險降低19%

可顯著改善總生存期（OS缺沿，關鍵次要終點），可使死亡風險降低19%

可顯著改善疾病控制率（51% vs 40%稚补；P=0.002）

可提高生活質量和對癌癥癥狀的控制

兩個治療組之間的嚴重不良事件發(fā)生率相似童叠，但觀察到某些副作用的發(fā)生率有所差異：阿法替尼組的重度腹瀉和口腔炎（口腔潰瘍）的發(fā)生率高于厄洛替尼組（3級腹瀉：10% vs 2%；3級口腔炎：4% vs 0%）课幕，而厄洛替尼組的重度皮疹/痤瘡的發(fā)生率高于阿法替尼組（3級皮疹/痤瘡：10% vs 6%）厦坛。

LUX-Lung 8（NCT01523587）是阿法替尼 LUX-Lung項目的一部分--關于EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）的最大規(guī)模臨床試驗，在全球開展的8項研究中有超過3乍惊，760名患者參與杜秸。LUX-Lung綜合項目包括2項關鍵研究（針對EGFR突變陽性患者的一線治療）LUX-Lung 3和6，研究中對阿法替尼與化療方案進行了比較润绎。此外撬碟，項目中還包括了關于阿法替尼與第一代EGFR TKI比較的2項頭對頭研究（LUX-Lung 7和8）。LUX-Lung項目涉及40個國家的680家研究中心莉撇，反映出了勃林格殷格翰公司與肺癌屇馗颍科機構之間的強有力的合作伙伴關系。

阿法替尼已在60多個國家獲得批準，可作為EGFR突變陽性NSCLC的一線治療*顾稀，并且來自于LUX-Lung 7試驗的最新結果可進一步支持阿法替尼與吉非替尼（也是這一適應證的第一代EGFR靶向藥物）相比的獲益达罗。6此項全球IIb期頭對頭試驗的結果證明：阿法替尼優(yōu)效于吉非替尼，可使肺癌進展風險和治療失敗風險均降低27%陋沫。

如需關于LUX-Lung 8試驗的更多信息放干，請參見Professor Jean-Charles Soria's publication in The Lancet Oncology

阿法替尼在歐盟獲得批準的商品名為GIOTRIF？岁之，可用作未經TKI治療的晚期EGFR突變陽性NSCLC成人患者的一線治療闹彩。在2016年4月，阿法替尼獲得歐洲監(jiān)管機構的批準估宏，可用作肺鱗癌的二線治療投充。各國注冊條件各不相同，請參考當地批準的處方信息芙卸。