老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

來源：生物谷??? 2016-04-12

近日缠导，羅氏腫瘤免疫研發(fā)管線在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽砗孟ⅲ?/span>PD-L1抑制劑atezolizumab二度斬獲FDA授予的加速審批資格。所不同的是上個(gè)月atezolizumab在膀胱癌適應(yīng)癥方面獲得加速審批資格，而此次FDA授予atezolizumab優(yōu)先審批資格，作為表達(dá)PD-L1的局部晚期或轉(zhuǎn)移非小細(xì)胞肺癌患者含鉑化療后的二線治療方案。

Atezolizumab是羅氏個(gè)體化治療方案的一部分，目前與之配套的免疫組織化學(xué)（IHC）檢查的上市前申請正處于FDA的審批階段内地。通過檢測患者是否表達(dá)PD-L1，可以幫助醫(yī)生準(zhǔn)確地判斷哪些患者適合atezolizumab治療赋除。

據(jù)悉FDA將在今年的10月19日決定是否批準(zhǔn)atezolizumab用于治療非小細(xì)胞肺癌阱缓。而在膀胱癌適應(yīng)癥方面，FDA將在今年9月中旬發(fā)布最終審批結(jié)果举农。分析師預(yù)測荆针，如果atezolizumab能在今年順利拿下兩大適應(yīng)癥，今年秋季對羅氏而言注定是一個(gè)收獲的季節(jié)颁糟。

當(dāng)前PD-L1/PD-1抑制劑領(lǐng)域中航背，百時(shí)美和默沙東是當(dāng)之無愧的兩大領(lǐng)跑者，目前該領(lǐng)域競爭異常激烈棱貌，對羅氏而言玖媚，目前最重要的就是和阿斯利康競爭在美國上市的季軍席位。就目前形勢來看婚脱，羅氏似乎略勝一籌今魔。原因在于阿斯利康的PD-L1抑制劑durvalumab在臨床試驗(yàn)中遭受挫折，極有可能推遲上市時(shí)間起惕。

然而默沙東的Keytruda已經(jīng)在美國獲批用于治療非小細(xì)胞肺癌涡贱，因此羅氏的atezolizumab無法搶灘登陸非小細(xì)胞肺癌這一適應(yīng)癥掠北，若在價(jià)格或療效上不具備和默沙東一搏的能力牌骚，就無法得到充分的優(yōu)勢。

除了與同類免疫檢查點(diǎn)抑制劑競爭之外攘宝，在非小細(xì)胞肺癌方面缘荧，atezolizumab還面臨著其它的挑戰(zhàn)。首先是適用患者人群有限下驴，目前atezolizumab只能用于接受過化療和EGFR/ALK陽性的非小細(xì)胞肺癌患者蒿榄；其次是這部分患者可以使用EGFR/ALK的靶向藥物——如Iressa/輝瑞的Xalkori進(jìn)行治療。

Atezolizumab的快速審批資格申請基于一項(xiàng)名為BIRCH的II期臨床試驗(yàn)結(jié)果。在臨床試驗(yàn)中夹昼，atezolizumab達(dá)到了主要終點(diǎn)徐渗，在接受過化療且高表達(dá)PD-L1的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中，其客觀緩解率增至27%帘达。

另一項(xiàng)名為Poplar的中期臨床試驗(yàn)也在生存時(shí)間上表現(xiàn)出顯著性差異店麻。在中、高水平表達(dá)PD-L1的復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌患者中栏蝙，接受atezolizumab治療的患者與僅接受多西他賽治療的患者相比坐求，生存期延長了7.7個(gè)月。

目前羅氏在非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域已經(jīng)成功上市了靶向藥Avastin作為一線治療藥物晌梨，然而atezolizumab將作為免疫檢查點(diǎn)抑制劑桥嗤，標(biāo)志著羅氏在腫瘤免疫方面的領(lǐng)軍地位。