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來源：生物谷??? 2016-04-11

近日汉锡，FDA對(duì)Clovis制藥關(guān)于非小細(xì)胞肺癌藥物rociletinib的上市加速申請(qǐng)?zhí)岢隽酥T多質(zhì)疑炕婶，將在即將召開的顧問委員會(huì)會(huì)議中逐一公開。其中包括：

要求外邀專家仔細(xì)評(píng)價(jià)rociletinib是否具有療效優(yōu)勢(shì)（相比阿斯利康同類上市產(chǎn)品Tagrisso）唐片；

認(rèn)為該藥物并發(fā)的嚴(yán)重安全性問題（如心臟毒性）應(yīng)予以黑框警示丙猬；

提出該申請(qǐng)所遞交數(shù)據(jù)采納了部分未經(jīng)確證的療效反應(yīng)的審查意見。

同樣作為EGFR抑制劑费韭，去年阿斯利康Tagrisso已順利斬獲FDA通關(guān)令牌茧球，以其高達(dá)59%的總體緩解率完全秒殺Clovis制藥rociletinib（625mg劑量總體緩解率32%）。同樣作為非小細(xì)胞肺癌T790M突變型治療藥物星持，兩者機(jī)制相當(dāng)抢埋，但療效差距明顯，難免令人懷疑其上市意義所在督暂。

期間揪垄，FDA還披露了關(guān)于rociletinib的一系列安全性問題，主要包括：高血糖和QT間期延長(zhǎng)（可引起尖端扭轉(zhuǎn)）逻翁。鑒于高血糖和心臟毒性考慮饥努，FDA認(rèn)為應(yīng)給予黑框警示告知病患和醫(yī)護(hù)人員。

早在2014年初八回，FDA根據(jù)總體緩解率高達(dá)50%的臨床結(jié)果授予rociletinib突破性療法資格酷愧。而Clovis制藥在2015年6月發(fā)布的最新臨床數(shù)據(jù)卻顯示，rociletinib 500mg劑量組總體緩解率僅為38.2%撼烹，令人大跌眼鏡濒垫。

對(duì)此匕憋，去年11月FDA發(fā)文表示對(duì)Clovis關(guān)于CO-1686-008和CO-1686-019兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的療效數(shù)據(jù)匯總分析持懷疑態(tài)度，認(rèn)為Clovis將某些反應(yīng)不明確的患者也納入陽(yáng)性結(jié)果久泞。對(duì)于此質(zhì)疑族帅，Clovis最終回應(yīng)并承認(rèn)了。

在醫(yī)藥圈铁磕，學(xué)術(shù)造假和臨床數(shù)據(jù)造假都是不可饒恕的怠写。Clovis制藥此次能否逃過一劫，rociletinib順利推出或是夭折剖宪，只能靜觀其變竟恩。