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來源：來寶網(wǎng)??? 2016-04-11

Intercept制藥公司是一家臨床階段生物制藥公司怯糠，致力于非病毒型、漸進(jìn)型肝臟疾病創(chuàng)新療法的開發(fā)及商業(yè)化朵栖。該公司于4月7號(hào)宣布美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）下屬胃腸道藥物咨詢委員會(huì)17票全票通過近上，建議加速Ocaliva（奧貝膽酸）用于治療原發(fā)性膽汁性肝硬化（即：原發(fā)性膽汁膽管炎剔宪，PBC）的審批。FDA根據(jù)《處方藥使用者收費(fèi)法案》（PDUFA）將目標(biāo)日期定為2016年5月29日壹无。FDA并不受咨詢委員會(huì)意見的約束粱储，但是在審查臨床研究性藥物時(shí)會(huì)考慮其意見。一旦獲批启中，Ocaliva將成為近20年來用于治療PBC（原發(fā)性膽汁膽管炎）的首個(gè)創(chuàng)新療法庭训。

“對(duì)于咨詢委員會(huì)對(duì)Ocaliva用于治療PBC申請(qǐng)的大力支持，我們感到非常高興疯食。獲得今天這項(xiàng)肯定性建議绊域，對(duì)于致力于PBC研究的團(tuán)體來說是令人鼓舞的一步。”Mark Pruzanski博士說呐猴。Mark Pruzanski是Intercept制藥公司的CEO兼總裁湘都。他說肠祭，“感謝參與該項(xiàng)研究的病人以及醫(yī)生，他們的參與和奉獻(xiàn)旱唧，已經(jīng)螺啤、并將持續(xù)幫助開發(fā)原發(fā)性膽汁膽管炎（PBC）的治療模式。”

Intercept公司正在努力促進(jìn)Ocaliva的加速審批恤鞭。熊去氧膽酸（UDCA）是目前唯一獲批的用于治療PBC的藥物淌踢，Ocaliva可用于熊去氧膽酸治療不充分或?qū)ζ洳荒褪艿幕颊摺Ｓ捎?/span>UDCA對(duì)PBC的臨床治療效果有顯著影響牧愁，大量使用UDCA治療的患者產(chǎn)生未達(dá)最佳標(biāo)準(zhǔn)的治療效果素邪，或?qū)χ委煵荒褪埽蛊洚a(chǎn)生不良結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)顯著增加猪半。

FDA咨詢委員會(huì)的推薦是基于Ocaliva治療PBC的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的兔朦，這其中包括三期臨床的POISE實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)中將Ocaliva用于216名對(duì)UDCA不耐受或治療效果欠佳的PBC患者，以此對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行評(píng)估。Intercept公司的新藥申請(qǐng)(NDA)涵蓋了432名PBC患者杠娱，累計(jì)675個(gè)病人年的治療數(shù)據(jù)，其中一些病人治療超過5年摆舟。依據(jù)FDA的加速審批方針，Intercept公司目前參加了COBALT邓了，一項(xiàng)全球性的長(zhǎng)期4期臨床試驗(yàn)恨诱，以確證Ocaliva對(duì)于PBC的治療效果。

PBC是一種罕見的肝臟慢性病骗炉，如果患者未接受治療或用UDCA治療效果欠佳胡野，除非進(jìn)行肝臟移植，否則該病通常會(huì)發(fā)展為肝纖維化找塌、肝硬化厅员、肝功能衰竭甚至死亡。

Ocaliva只是美國(guó)FDA和歐洲藥品局批準(zhǔn)的暫時(shí)性商品名稱鸥萌，是一種臨床試用藥幻渤，并未得到營(yíng)銷授權(quán)或任何監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。