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來(lái)源：新康界??? 2016-04-10

據(jù)FDA網(wǎng)站信息分析蒜薇，隨著快速審評(píng)通道鳄虱、突破療法、優(yōu)先審核源玉、加速審批四個(gè)快速審批途徑的推進(jìn)蕾崔，孤兒藥和生物抗體類(lèi)倍受重視茫失。但是面對(duì)已批上市新藥不良反應(yīng)頻發(fā)的形勢(shì)瓦哎， FDA藥品評(píng)價(jià)和研究中心在對(duì)新藥審評(píng)過(guò)程進(jìn)行了創(chuàng)新的前提下也更加嚴(yán)謹(jǐn)唉韭。

據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示2016年一季度美國(guó)FDA批準(zhǔn)了14個(gè)新生物制劑和化學(xué)藥物上市茸习，其中6個(gè)新分子實(shí)體和新生物制品畜隶，分別是美國(guó)默克公司的依巴司韋-格佐普韋、比利時(shí)優(yōu)時(shí)比的布瓦西坦号胚、ElusysTherapeutics公司的Anthim籽慢、禮來(lái)的艾克司單抗、以色列梯瓦公司的瑞利珠單抗、JAZZ制藥公司的去纖維蛋白多核苷酸湘胚∩栋瘢抗丙型肝炎病毒藥物、抗HIV病毒藥物虑佳、控制和預(yù)防血友病出血的藥物和作用于神經(jīng)系統(tǒng)藥物仍是重點(diǎn)掏博。

2016年1～3月FDA批準(zhǔn)新藥表

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（注：Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.的舒馬曲坦注射劑Zembrace SymTouch為擴(kuò)大適應(yīng)癥，未在下文進(jìn)行分析檬鞠。）

1.驅(qū)蟲(chóng)藥甲苯咪唑的咀嚼片：Emverm

1月5日FDA批準(zhǔn)了美國(guó)Impax Laboratories, Inc的甲苯咪唑（mebendazole）新配方咀嚼片伊肿，商品名Emverm。適用于治療蟯蟲(chóng)煞仑、鞭蟲(chóng)炒耀、蛔蟲(chóng)、鉤蟲(chóng)然瞳、美洲鉤蟲(chóng)的單獨(dú)感染和交叉感染名密，藥物具有給藥方便、劑量小和治愈率高達(dá)到95%的特點(diǎn)拍埠，是成人和兩歲以上兒童的驅(qū)蟲(chóng)藥物失驶。

2.偏頭痛藥物：Onzetra Xsail

1月27日FDA批準(zhǔn)了Avanir Pharmaceuticals, Inc的舒馬曲坦（sumatriptan）吸入粉霧劑，用于偏頭痛急性發(fā)作的治療枣购；商品名Onzetra Xsail突勇。舒馬曲坦吸入粉霧劑是一種快速起效的鼻內(nèi)高度選擇性5－羥色胺受體受體激動(dòng)劑，具有起效快速坷虑、耐受良好甲馋、可持久緩解病痛的特點(diǎn)，短時(shí)間可逆轉(zhuǎn)偏頭痛時(shí)顱內(nèi)血管擴(kuò)張迄损，減輕血漿蛋白外滲定躏，從而改善腦血流量，緩解偏頭痛的癥狀芹敌。

3. 中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮劑：Adzenys XR-ODT

1月27日FDA批準(zhǔn)了美國(guó)新療法專(zhuān)科制藥公司（Neos Therapeutics, Inc）的專(zhuān)利藥物安非他明緩釋口腔崩解片（amphetamine）痊远，商品名Adzenys XR-ODT。安非他明是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）興奮劑氏捞，適用于治療6歲或以上患者的注意力缺陷與多動(dòng)障礙碧聪，Neos公司的口服崩解片（ODT）劑型投放控釋?zhuān)?/span>CR）小分子活性藥物成份，與另一種常用的復(fù)方安非他命長(zhǎng)效緩釋膠囊（Adderall XR）具有生物等效性翅剔。

4.偏頭痛藥物：Zembrace ?SymTouch

1月28日FDA批準(zhǔn)了印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室（Dr. Reddy’s Laboratories Ltd）的舒馬曲坦（sumatriptan）注射劑伐页，商品名Zembrace SymTouch。舒馬曲坦是一種選擇性5-HT1B / ID受體激動(dòng)劑迟凫，藥物預(yù)裝在單只一次性自我注射器中养砾。用于治療嚴(yán)重的偏頭痛發(fā)作嫩视。

偏頭痛影響著數(shù)以百萬(wàn)計(jì)的人，其中許多人生活繁忙质教，因此快速止痛對(duì)于他們來(lái)說(shuō)非常重要豪荧。偏頭痛發(fā)作可能伴隨著嚴(yán)重的惡心，可能導(dǎo)致吞咽困難瓦陡，難以服藥筑陡。Zembrace SymTouch就是針對(duì)這類(lèi)特殊偏頭痛癥狀而設(shè)計(jì)的特定劑型。

5.抗丙肝藥物：Zepatier

1月28日FDA批準(zhǔn)了美國(guó)默克的格佐普韋-依巴司韋（Grazoprevir-Elbasvir）口服制劑厘赤，商品名Zepatier趾双，用于基因型1和4（GT-1，GT-4）慢性丙型肝炎病毒感染者漆粉。丙型肝炎是一種可以導(dǎo)致肝功能退化或肝功能衰竭的病毒性疾病甜殖。多數(shù)HCV患者在明顯肝損傷之前都沒(méi)有其他癥狀，這種狀態(tài)可能持續(xù)多年径簿。慢性丙肝需要多年才會(huì)發(fā)展為肝硬化罢屈，而且伴隨多種并發(fā)癥，如出血篇亭、黃疸缠捌、腹部積水、感染或肝癌译蒂。

Zepatier是由NS5A抑制劑依巴司韋和NS3/4A蛋白酶抑制劑格佐普韋構(gòu)成的每日口服一次的固定劑量組合片劑曼月，之前，FDA已授予Zepatier用于伴有終末期腎臟病且正在接受透析治療的基因型1丙肝（GT-1 HCV）患者以及基因型4丙肝（GT-4 HCV）患者的突破性藥物資格柔昼。這是繼吉利德Harvoni和艾伯維Viekira之后哑芹，獲批上市的全球第三款突破性丙肝雞尾酒療法。

6.抗癲癇藥物：Briviact

2月19日FDA批準(zhǔn)了比利時(shí)優(yōu)時(shí)比（UCB）公司的癲癇病治療藥物布瓦西坦（Brivaracetam）捕透，商品名Briviact聪姿。用于伴有或不伴繼發(fā)性全身性發(fā)作的16歲（包括）以上青少年及成人癲癇患者的輔助治療。

布瓦西坦是一種選擇性乙嘀、高親和度突觸囊泡蛋白2A和左乙拉西坦類(lèi)似物末购。癲癇癥是一種腦功能障礙，可導(dǎo)致患者反復(fù)痙攣美丝。痙攣發(fā)作時(shí)間較短壕俱，伴隨著異常腦活動(dòng)。痙攣可以導(dǎo)致不受控制的行動(dòng)或肌痙攣替塑、反常的想法和行為和反常的感覺(jué)癥狀障浅。肌肉痙攣可能會(huì)非常劇烈，導(dǎo)致患者失去意識(shí)梦啊。當(dāng)大腦神經(jīng)簇經(jīng)歷無(wú)法控制的活動(dòng)時(shí)车榆，痙攣就會(huì)發(fā)生；而局部發(fā)作的痙攣則是開(kāi)始于腦部的特定區(qū)域炼岖。

癲癇是一種慢性腦部疾病耙钉，全球發(fā)病率在0.6%~1.1%。目前楔侣，世界上共有超過(guò)5000多萬(wàn)癲癇患者卡竣，每年仍有新增病人200萬(wàn)人。我國(guó)癲癇患者基數(shù)高達(dá)1000余萬(wàn)株惶，且每年以40萬(wàn)速度在增長(zhǎng)蝴韭。全世界很多癲癇患者由于未得到合理、正規(guī)的治療而造成了病情惡化熙侍，而這種情況在我國(guó)尤為嚴(yán)重榄鉴，未得到充分治療的患者達(dá)一半以上。布瓦西坦藥理學(xué)活性蛉抓、臨床療效及安全性均表現(xiàn)較好庆尘，而由于癲癇具有病程長(zhǎng)、治療周期長(zhǎng)的特點(diǎn)巷送，該藥物將有巨大的市場(chǎng)驶忌。

UCB公司最暢銷(xiāo)的藥物為左乙拉西坦（Keppra，開(kāi)浦蘭）笑跛，2011年專(zhuān)利到期后付魔，2013年銷(xiāo)售額9.59億美元，同比下跌15%飞蹂。2008年UCB的輔助藥物拉科酰胺（Vimpat）獲批几苍，2013年市場(chǎng)5.53億美元，銷(xiāo)售增長(zhǎng)23%陈哑。2014年9月FDA 已經(jīng)批準(zhǔn)拉科酰胺單藥療法用于治療癲癇擦剑。公司賽妥珠單抗（certolizumab/Cimzia）獲批用于類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病擒摸、銀屑病關(guān)節(jié)炎的治療婉涌。

7.抗HIV藥物：Odefsey

3月1日FDA批準(zhǔn)了吉利德科學(xué)公司的恩曲他濱+利匹韋林+替諾福韋艾拉酚胺片（emtricitabine, rilpivirine and tenofovir alafenamide），商品名Odefsey兴氧。用于抗HIV病毒感染治療艾滋病夏坝。Odefsey是一種固定劑量的聯(lián)合片劑，其組份是抗HIV模擬核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTIs）含恩曲他濱（FTC）和替諾福韋艾拉酚胺（TAF）厦冤，并與非核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTI）利匹韋林（RPV）組合花脐，由于醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，HIV者的生存期得到了延長(zhǎng)奔豫，多種作用機(jī)制小劑量的抗病毒藥物和安全性高和副反應(yīng)小的藥物已成為新的治療選擇戚吕。

8.長(zhǎng)效重組人血凝血因子：Idelvion

3月4日FDA批準(zhǔn)了CSL Behring公司的長(zhǎng)效重組人血凝血因子Idelvion 【coagulation factor IX （recombinant）, albumin fusion protein】注射劑藥物渠跷，商品名Idelvion 。

長(zhǎng)效重組人血凝血因子類(lèi)藥物Idelvion员漩，臨床適用于控制和預(yù)防B型血友病患者的出血癥狀和減少流血頻率收罢。藥物進(jìn)入患者體內(nèi)替換因子I——一種人體內(nèi)自然產(chǎn)生的凝血因子，而在B型血友病患者體內(nèi)該因子會(huì)缺失或存在缺陷逝淹。Idelvion通過(guò)基因重組技術(shù)把因子IX與白蛋白相融合耕姊，是該藥物所獲得的療效更加持久的重要因素。

9. 多發(fā)性骨髓瘤（MM）治療藥物：Evomela

3月10日FDA批準(zhǔn)了美國(guó)Spectrum Pharmaceuticals, Inc的多發(fā)性骨髓瘤（MM）治療藥物美法侖（melphalan）栅葡，商品名Evomela茉兰。美法侖是一種烷基化劑，適用于患者干細(xì)胞移植前的調(diào)理治和口服治療不耐受患者的姑息治療欣簇。

美法侖注射劑是Spectrum公司在美國(guó)市場(chǎng)上市的第六個(gè)血液/腫瘤產(chǎn)品规脸。該產(chǎn)品用生理鹽水進(jìn)制備混合，不含丙二醇熊咽，新配方還使用了Captisol技術(shù)燃辖，可讓藥物混合溶液在室溫下保持4小時(shí)穩(wěn)定性。

10.重組抗血友病因子注射劑：Kovaltry

3月16日FDA批準(zhǔn)了德國(guó)拜爾醫(yī)療保健公司的重組抗血友病因子（antihemophilic factor（recombinant））注射劑网棍；商品名Kovaltry黔龟。新批準(zhǔn)的重組抗血友病因子注射劑是一種人類(lèi)DNA序列導(dǎo)出的全長(zhǎng)八因子濃縮液，適用于控制和預(yù)防小兒或成人A型血友病群體出血癥滥玷。Kovaltry作為預(yù)防A型血友病出血藥物氏身，每周僅注射兩次。今年初Kovaltry已經(jīng)在歐洲和加拿大通過(guò)審批信撞，而且在日本也遞交了該藥的申請(qǐng)爱亡。

11.抗吸入炭疽桿菌藥物：Anthim

3月18日FDA批準(zhǔn)了Elusys Therapeutics, Inc的單克隆抗體炭疽抗毒素（obiltoxaximab）注射劑，商品名Anthim癣垛。該藥與適當(dāng)抗細(xì)菌藥聯(lián)用治療吸入性炭疽病泊铸。

吸入性炭疽熱非常罕見(jiàn)，但暴露在感染動(dòng)物瞻坊、受污染動(dòng)物產(chǎn)品或有意釋放炭疽孢子的環(huán)境中可能導(dǎo)致吸入性炭疽熱者侄。當(dāng)人吸入炭疽菌孢子后，炭疽菌會(huì)在人體內(nèi)復(fù)制并產(chǎn)生毒素兼峻，這會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重且不可逆的組織損傷甚至死亡亮哑。炭疽熱是一種潛在的生化恐怖襲擊威脅，原因是炭疽孢子難以被摧毀并且可以通過(guò)空氣傳播神深。

12.抗斑塊狀銀屑癥藥物：Taltz

3月22日FDA批準(zhǔn)了禮來(lái)公司的艾克司單抗（ixekizumab）注射劑核狰，商品名Taltz。該藥是一種靶向促炎性細(xì)胞因子IL-17A單克隆抗體仅谍，適用于治療成人中潦擅、重度斑塊狀銀屑病援奢。Taltz的活性成分抗體綁定于一種導(dǎo)致炎癥的蛋白質(zhì)【interleukin（IL）-17A】。通過(guò)綁定忍捡，ixekizumab可以抑制促使斑塊狀銀屑病發(fā)展的炎癥反應(yīng)集漾。

13.抗哮喘藥物：Cinqair

3月23日FDA批準(zhǔn)了以色列梯瓦制藥公司的瑞利珠單抗（reslizumab）注射劑，商品名Cinqair锉罐；適用于嗜酸性細(xì)胞哮喘患者的附加維持治療帆竹∪颇铮抗哮喘藥物目前雖有很多的全身用藥和局部噴劑脓规，但瑞利珠單抗是一種人源化的白介素-5（IL-5）重組單克隆抗體（lgG4 kappa），是每月僅需注射一次的長(zhǎng)效注射劑藥物险领，為患者提供了一種新的治療選擇侨舆。

哮喘是全球性的一種導(dǎo)致呼吸道系統(tǒng)綜合征的炎性慢病。哮喘發(fā)作時(shí)绢陌，氣管變得狹窄挨下，使人難以呼吸。嚴(yán)重的哮喘發(fā)作可能導(dǎo)致患者住院甚至死亡脐湾。根據(jù)美國(guó)疾控中心數(shù)據(jù)臭笆，全美截止2013年已有2200萬(wàn)哮喘患者，其中每年18%哮喘患者因發(fā)病住院隶秒。

14.去纖維蛋白多核苷酸注射劑：Defitelio

3月30日FDA批準(zhǔn)了Jazz Pharmaceuticals plc的去纖維蛋白多核苷酸（defibrotide）注射劑持沛；商品名Defitelio。去纖維蛋白多核苷酸是一種脫氧核糖核酸衍生物抗凝劑媒敲，適用于治療造血干細(xì)胞移植（HSCT）后肝靜脈閉塞并伴有腎或肺功能紊亂的患者汇凌。

造血干細(xì)胞移植屬于骨髓癌癥或血液特定治療手術(shù)。在接受造血干細(xì)胞移植之前透鹊，患者通常需要接受化療蚪教。肝小靜脈閉塞綜合征（VOD）發(fā)生在接受化療和HSCT的患者身上。肝靜脈閉塞綜合征導(dǎo)致的肝靜脈阻塞可以使肝部膨脹和肝供血不足召期，并導(dǎo)致肝損傷畅镐。嚴(yán)重的肝小靜脈閉塞綜合征可導(dǎo)致腎或肺衰竭，而臨床上僅2%的患者在接受造血干細(xì)胞移植時(shí)會(huì)遭遇嚴(yán)重的肝小靜脈閉塞綜合征编漆，但是發(fā)生嚴(yán)重的VOD患者80%無(wú)法存活卑保。Defitelio填補(bǔ)了造血干細(xì)胞移植中罕見(jiàn)致命的并發(fā)癥的治療空白。