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來源：生物谷??? 2016-4-8

美國FDA本周二批準(zhǔn)強(qiáng)生公司重磅炸彈藥物瑞米凱德（Remicade）的廉價(jià)版本Inflectra上市，其中瑞米凱德是一種昂貴的生物技術(shù)藥物丹诀，用于治療炎癥性疾病此洲。

這是美國FDA批準(zhǔn)的第二種在美國市場銷售的生物技術(shù)準(zhǔn)仿制藥（quasi-generic biotech drug）蹦魔。這些所謂的已在歐洲銷售的生物仿制藥（biosimilar）有潛力在未來幾年為保險(xiǎn)公司待秃、醫(yī)生和病人節(jié)省數(shù)十億美元缅刽。

由美國輝瑞公司和韓國賽爾群公司（Celltrion）開發(fā)的藥物Inflectra被批準(zhǔn)用于治療6種疾病丛铅，包括牛皮癬（psoriasis）和5種其他的人免疫系統(tǒng)攻擊自身組織的疾病措坐。這種藥物降低炎癥和控制免疫系統(tǒng)自身免疫反應(yīng)答肤，從而有助延緩這些疾病纸牌。

1998年首次被批準(zhǔn)銷售的瑞米凱德是強(qiáng)生公司最為暢銷的藥物瘾显，去年銷售額為65.6億美元。

生物技術(shù)藥物是由活細(xì)胞產(chǎn)生的可注射的強(qiáng)效藥物涎才，通常要比傳統(tǒng)的基于化學(xué)試劑的藥物昂貴得多鞋既。根據(jù)最新獲得的數(shù)據(jù)，2014年10種最為暢銷的藥物當(dāng)中有6種是生物制劑（biologics）耍铜，這6種生物制劑的總銷售額大約為490億美元邑闺。

幾十年來，生物技術(shù)藥物不能與仿制藥（ generic 业扒，也被稱作非專利藥物）競爭检吆，這是因?yàn)槊绹?/span>FDA沒有批準(zhǔn)廉價(jià)藥物版本的體系。這種情形在2012年改變了程储。去年3月蹭沛，美國FDA批準(zhǔn)首個(gè)生物仿制藥（biosimilar）---安進(jìn)公司重磅炸彈藥物非格司亭（Neupogen）的廉價(jià)藥物版本。生物仿制藥是非專利生物技術(shù)藥物（或者說生物技術(shù)仿制藥）的行業(yè)術(shù)語章鲤，被用來表明它們不與原始的生物制劑藥物完全一樣摊灭。

美國FDA藥物主任Janet Woodcock說，“生物仿制藥能夠?yàn)樾枰鼈兊牟∪颂峁┮环N重要的治療選擇败徊。”

由于來自輝瑞公司和賽爾群公司制造的生物仿制藥版本的海外競爭帚呼，瑞米凱德2015年銷售額下降了4%。

這種新批準(zhǔn)的藥物Inflectra能夠在美國市場站穩(wěn)腳跟的一個(gè)關(guān)鍵因素將取決于它是否只準(zhǔn)備用于病人初次服用侣豌，或者已經(jīng)服用瑞米凱德的病人是否愿意服用廉價(jià)的藥物版本皮向。美國很多州仍然在決定藥劑師在未獲得開處方藥物的醫(yī)生的允許下是否能夠利用生物仿制藥替換原始的生物制劑藥物。

未來幾年有望加入美國市場競爭的其他重磅炸彈藥物包括艾伯維公司的抗炎癥藥物阿達(dá)木單抗（Humira）幼浩。去年盘荸，阿達(dá)木單抗是世界上最為暢銷的藥物，銷售額為140億美元软健。