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來(lái)源：生物谷??? 2016-4-8

德國(guó)制藥巨頭勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）抗癌管線近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽?lái)喜訊乙闰。歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)口服抗癌藥Giotrif（afatinib，阿法替尼）柑潦，用于含鉑化療治療期間或治療后病情進(jìn)展的晚期肺鱗狀細(xì)胞癌（SqCC）患者的治療埂软。之前矫撤，Giotrif已獲批一線治療EGFR突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

肺鱗狀細(xì)胞癌（SqCC）是非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的第二大亞型巧杰，約占NSCLC病例的20-30%铺享，預(yù)后較差，確診為晚期SqCC的患者谈嚣，平均生存期僅為一年左右潘乖。近些年，盡管SqCC治療領(lǐng)域已取得一些進(jìn)展琅沟，但這種疾病在臨床治療上仍然非常具有挑戰(zhàn)性毛龟。Giotrif將為SqCC群體提供一種重要的、新的口服治療方案区基。此次批準(zhǔn)胡撩，不僅標(biāo)志著Giotrif成為歐洲專(zhuān)門(mén)批準(zhǔn)治療肺鱗狀細(xì)胞癌的首個(gè)口服治療方案，同時(shí)也肯定了Giotrif作為第二代EGFR靶向制劑相對(duì)于第一代靶向制劑的積極優(yōu)勢(shì)砍绞。

頭對(duì)頭LUX-Lung 8研究：Giotrif治療晚期SqCC療效顯著優(yōu)于羅氏特羅凱（Tarceva）

歐盟批準(zhǔn)Giotrif治療晚期SqCC派交，是基于頭對(duì)頭LUX-Lung 8臨床研究的積極數(shù)據(jù)。該研究在一線化療治療期間或治療后病情進(jìn)展的肺鱗狀細(xì)胞癌（SqCC）患者中開(kāi)展冲杀，將Giotrif與羅氏靶向抗癌藥Tarceva（品牌名：特羅凱效床，通用名：erlotinib，厄洛替尼）進(jìn)行了直接比較权谁。

數(shù)據(jù)顯示剩檀，與Tarceva相比憋沿，Giotrif顯著延遲了肺癌的進(jìn)展（無(wú)進(jìn)展生存期PFS，主要終點(diǎn)）沪猴，癌癥進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低19%辐啄；同時(shí)，Giotrif也顯著延長(zhǎng)了總生存期（OS运嗜，關(guān)鍵次要終點(diǎn)）壶辜，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低19%。此外洗出，Giotrif還顯著提高了疾病控制率（51% vs 40%士复，p=0.02）图谷，Giotrif治療組患者生活質(zhì)量和癌癥癥狀控制也得到了改善翩活。

安全性方面，2個(gè)治療組嚴(yán)重不良事件發(fā)生率相似便贵，但在特定副作用上具有差異性倒恭。與Tarceva治療組相比，Giotrif治療組表現(xiàn)出較高的嚴(yán)重腹瀉和口腔炎發(fā)生率：3級(jí)腹瀉（10% vs 2%）遂辐、3級(jí)口腔炎（4% vs 0%）棠岭。而Tarceva治療組在皮疹和痤瘡方面表現(xiàn)出較高的發(fā)生率：3級(jí)皮疹/痤瘡（10% vs 6%）。

LUX-Lung臨床項(xiàng)目：

LUX-Lung 8研究是Giotrif 大型LUX-Lung項(xiàng)目的一部分骤扰，該項(xiàng)目是調(diào)查EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）的最大臨床研究項(xiàng)目滨锯，包括8個(gè)研究，涉及超過(guò)3760例患者胜姥。其中包括一線治療肺癌的2個(gè)關(guān)鍵研究（LUX Lung 3,6）站么，同時(shí)也包括2個(gè)頭對(duì)頭研究（LUX-Lung 7,8），這2個(gè)頭對(duì)頭研究將Giotrif與第一代EGFR TKI（阿斯利康易瑞沙和羅氏特羅凱）進(jìn)行了直接對(duì)比裤谆。

目前惨译，Giotrif已獲全球60多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)，用于EGFR突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療兢假。近日公布的LUX-Lung 7研究數(shù)據(jù)一黄，證實(shí)了Giotrif作為第二代EGFR靶向制劑相對(duì)于另一種EGFR靶向制劑——阿斯利康靶向療法易瑞沙（Iressa，通用名：gefitinib援雇，吉非替尼）的優(yōu)越性矛渴。與Iressa相比，Giotrif使肺癌進(jìn)展和治療失敗風(fēng)險(xiǎn)降低了27%惫搏。

關(guān)于Giotrif/Gilotrif（afatinib具温，阿法替尼）：

afatinib是勃林格殷格翰首個(gè)腫瘤學(xué)藥物，是首個(gè)不可逆ErbB家族阻斷劑晶府，適用于攜帶常見(jiàn)EGFR突變（del19和L858R）的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療桂躏。目前钻趋，afatinib已獲全球60多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)，該藥在美國(guó)的商品名為Gilotrif剂习，在歐盟的商品名為Giotrif蛮位。該藥積極的臨床證據(jù)，加上全新的作用模式鳞绕，使其成為一種杰出的治療選擇失仁，有望為肺癌患者提供其急需的臨床需求。目前们何，勃林格殷格翰正在III期研究中調(diào)查atatinib用于鱗癌頭頸部癌及其他類(lèi)型癌癥的治療萄焦。