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來源：生物谷??? 2016-4-8

自2016年開年以來，日本藥企衛(wèi)材（Eisai）內(nèi)部研發(fā)的新型抗癌藥Halaven（甲磺酸艾瑞布林）在監(jiān)管方面喜訊不斷。今年1月底，美國FDA批準Halaven用于晚期脂肪肉瘤（liposarcoma）；短短一個月之后，Halaven獲日本監(jiān)管機構(gòu)批準治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤（STS）。近日外臂，歐盟方面也傳來喜訊坐儿，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）支持批準Halaven用于既往接受含蒽環(huán)類療法治療晚期或轉(zhuǎn)移性病情的不可切除性脂肪肉瘤（liposarcoma）成人患者。

迄今為止宋光，Halaven是首個也是唯一一個在III期臨床中治療晚期或復(fù)發(fā)性和轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤（STS貌矿，2種亞型：平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤）表現(xiàn)出總生存期（OS）受益的單一制劑系統(tǒng)療法罪佳。繼之前獲批治療晚期乳腺癌之后逛漫，此次軟組織肉瘤也標志著基于統(tǒng)計學(xué)顯著改善的總生存期（OS）數(shù)據(jù)而獲得CHMP支持批準的Halaven的第二個適應(yīng)癥。衛(wèi)材于2015年7月向美國锉择、日本土霞、歐盟提交了Halaven治療軟組織肉瘤的新適應(yīng)癥申請。在美國和日本沟脓，Halaven均被授予治療軟組織肉瘤的孤兒藥地位每访。

Halaven是一種軟海綿素類（halichondrin）微管動力學(xué)抑制劑，具有新穎的作用機制稠臣，該藥是唯一的一種單藥化療藥物康蚯，由衛(wèi)材內(nèi)部發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，于2010年首次獲FDA批準用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療爵倚。目前侦纳，Halaven已獲全球約60個國家批準韵绿，包括日本狂篇、歐洲、美國赁栈、亞洲岗屏。

CHMP支持批準Halaven治療晚期脂肪瘤，是基于一項多中心漱办、開放標簽这刷、隨機III期研究（Study 309）的積極頂線數(shù)據(jù)。該研究在452例（年齡18歲及以上）經(jīng)標準療法（包括蒽環(huán)類及至少一種其他化療方案）治療后病情進展的局部晚期或復(fù)發(fā)性和轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤（STS暇屋，2種亞型：平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤）患者中開展，評估了Halaven相對于化療藥物達卡巴嗪（dacarbazine）的療效和安全性洞辣。

數(shù)據(jù)顯示咐刨，與達卡巴嗪治療組相比，Halaven治療組總生存期（OS）得到統(tǒng)計學(xué)意義的顯著延長（中位OS：13.5個月 vs 11.5個月扬霜，HR=0.768定鸟，95%CI:0.618-0.954，p=0.017）著瓶，達到了研究的主要終點联予。治療脂肪肉瘤方面，與達卡巴嗪治療組（n=72）相比材原，Halaven治療組（n=71）總生存期（OS）也得到統(tǒng)計學(xué)意義的顯著延長（中位OS：15.6個月 vs 8.4個月偏团，HR=0.51，95%CI:0.35-075）猎递。此外库忽，在研究的次要終點方面（無進展生存期，PFS）乡试，與達卡巴嗪治療組相比蛉渡，Halaven治療組也得到改善（中位PFS：2.9個月 vs 1.7個月，HR=0.52沐喘，95%CI:0.35-0.78）。

該研究中抢却，脂肪肉瘤患者和平滑肌肉瘤患者接受Halaven治療時最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥25%）包括疲勞战钾、惡心、脫發(fā)在贸、便秘辖嫁、周圍神經(jīng)病變、腹痛及發(fā)熱绑莺，這與Halaven已知的副作用一致暖眼。Halaven治療組最常見的3-4級實驗室異常（發(fā)生率≥5%）包括中性粒細胞減少癥惕耕、低鉀血癥、低鈣血癥诫肠。Halaven治療組最常見的嚴重不良反應(yīng)包括中性粒細胞減少癥（4.9%）和發(fā)熱（4.5%）司澎。

軟組織肉瘤（STS）是對發(fā)生于全身軟組織（脂肪、肌肉栋豫、神經(jīng)挤安、纖維組織、血管）的一大類惡性腫瘤的統(tǒng)稱丧鸯。據(jù)估計蛤铜，在美國每年確診病例約1.2萬例，歐洲約2.9萬例丛肢。據(jù)日本MHLW開展的一項調(diào)查顯示围肥，日本約有4000例患者。

脂肪肉瘤是軟組織肉瘤中最常見的一種類型蜂怎，晚期患者預(yù)后極差虐先，該領(lǐng)域存在著顯著未滿足的巨大醫(yī)療需求。