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來源：生物谷??? 2016-4-8

由美國醫(yī)藥巨頭強生（JNJ）開發(fā)的新型抗癌藥Darzalex（daratumumab）近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崱W洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）支持有條件批準(zhǔn)Darzalex用于既往已接受治療（包括一種蛋白酶抑制劑PI和免疫調(diào)節(jié)劑IMiD）且治療后病情惡化的復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）成人患者艘包。此前滥港，Darzalex已于2015年11月獲美國FDA加速批準(zhǔn)揩池，該藥是FDA批準(zhǔn)治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）的首個單克隆抗體藥物。

CHMP的積極意見棺距，是基于2項開放式臨床研究的數(shù)據(jù)。第一項研究中，106例患者接受Darzalex治療著榴，其中29%的患者經(jīng)歷了腫瘤完全或部分縮小添履，這種縮小平均持續(xù)了7.4個月。第二個研究中脑又，42例患者接受Darzalex治療暮胧，其中36%的患者經(jīng)歷腫瘤完全或部分縮小。研究中噪终，Darzalex治療最常見的副作用為輸注相關(guān)反應(yīng)磕泡、疲勞、發(fā)熱痒蛇、咳嗽萎括、惡心、背痛俺下、上呼吸道感染巡蛋、貧血、粒細(xì)胞減少及血小板減少块启。

daratumumab是強生大力開發(fā)的一款腫瘤學(xué)產(chǎn)品嚣刺，該公司與Genmab于2012年簽署11億美元協(xié)議，獲得了daratumumab的獨家權(quán)利魔踱。2014年底揪孕，雙方進一步擴大daratumumab合作，啟動II期臨床項目桶求，調(diào)查daratumumab單藥治療3種不同類型非霍奇金淋巴瘤（DLBCL梧杯、FL、MCL）薯演。2015年初撞芍，強生又與著名生物醫(yī)藥公司Halozyme達成合作，開發(fā)daratumumab的皮下注射劑型跨扮。Halozyme是皮下藥物遞送的領(lǐng)導(dǎo)者序无，該公司已先后與羅氏、百特衡创、輝瑞等醫(yī)藥巨頭成功開發(fā)多款重磅單抗藥物的皮下注射劑型帝嗡。

daratumumab是一種人源化抗CD38單克隆抗體，具有廣譜殺傷活性璃氢，靶向結(jié)合多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞表面高度表達的跨膜胞外酶CD38分子哟玷，可通過多種機制誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞的快速死亡。目前一也，daratumumab正處于5個臨床III期研究巢寡。除了多發(fā)性骨髓瘤，daratumumab也有潛力治療高表達CD38分子的其他類型腫瘤椰苟，包括：彌漫性大B細(xì)胞淋巴癌（DLBCL）抑月、慢性淋巴細(xì)胞白血猜（CLL）、急性淋巴細(xì)胞白血裁缪弧（ALL）拣九、漿細(xì)胞性白血病（PCL）途殖、急性髓性白血病（AML）瞒籍、濾泡性淋巴瘤（FL）和套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）枕褂。