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來源：生物谷??? 2016-4-8

英國制藥巨頭阿斯利康（AZN）及旗下全球生物制劑研發(fā)單元MedImmune近日宣布了酌，開發(fā)用于流感大流行的減毒活流感疫苗（P/LAIV）近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿嵵　W洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）建議有條件批準P/LAIV接種12個月至18歲的兒童和青少年聚假，在官方正式宣布的流感大流行中預(yù)防流感。

這一積極建議协伴，將允許包含有一株具有大流行潛力病毒株的疫苗產(chǎn)品的開發(fā)吱裙，以及在官方正式宣布流感大流行之前進行疫苗的授權(quán)營銷。一旦世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布一個現(xiàn)實的大流行杨趣，專門針對大流行病毒株的一組變更匯編材料（dossier）將提交至歐洲藥品管理局（EMA）進行加速評估和批準臭颈。這提供了一種額外的公共衛(wèi)生工具，在下一次大流行出現(xiàn)時凡搪，保護歐洲的兒童伺狮。

P/LAIV是一種鼻腔內(nèi)接種疫苗，含有一種減毒的H5N1流感病毒株轨凡。該疫苗基于目前用于生產(chǎn)阿斯利康已上市季節(jié)性流感疫苗Fluenz Tetra的相同的生物活性成分莱妥。P/LAIV不同于Fluenz Tetra之處在于，前者除了能夠預(yù)防4株季節(jié)性流感病毒株外文紧，還能預(yù)防一種A型流感大流行病毒株叔三。

CHMP的積極意見，是基于與美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）合作開展的安全性和免疫原性研究的數(shù)據(jù)俭谨，以及在兒童中所開展的證實Fluenz Tetra安全性和有效性的綜合臨床數(shù)據(jù)硝拧。

CHMP的意見將提交至歐盟委員會（EC），以決定是否批準P/LAIV作為大流行防備用疫苗葛假。EC的最終決定將適用于所有28個歐盟成員國障陶，包括冰島和挪威。EC在審查時通常都會采納CHMP的意見聊训，這也意味著抱究，P/LAIN很可能在未來2-3個月上市歐盟。

FluMist Quadrivalent (美國品牌名)/Fluenz Tetra（歐洲品牌名）是唯一一種可廣泛獲取的四價活減毒流感疫苗（LAIV）魔眨，通過鼻腔內(nèi)接種媳维，包含4株保護性毒株預(yù)防流感。該疫苗最初于2003年在美國獲批遏暴，自上市至今侄刽，全球接種已超過1億劑。