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來源：生物谷??? 2016-04-07

2016年4月7日訊菲痹，美國制藥巨頭百時美施貴寶（BMS）是PD-1/PD-L1免疫治療領(lǐng)域的絕對霸主翔忽，其PD-1免疫療法Opdivo在黑色素瘤异瞭、非小細(xì)胞肺癌潮售、腎細(xì)胞癌等實體瘤領(lǐng)域先后斬獲多個批文奥徒，令該領(lǐng)域其他競爭對手包括默沙東儡陨、羅氏司致、阿斯利康、輝瑞等制藥巨頭望塵莫及肛鹏。

最近一個月逸邦，Opdivo在歐盟監(jiān)管方面更是喜訊不斷。上月底在扰，歐盟正式受理Opdivo治療經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）的新適應(yīng)癥申請缕减，標(biāo)志著PD-1/PD-L1免疫療法首次進(jìn)入血液腫瘤領(lǐng)域雷客。而在4.1愚人節(jié)當(dāng)天，百時美免疫管線中備受業(yè)界關(guān)注的組合療法Opdivo+Yervoy也獲得歐盟CHMP支持用于一線治療晚期黑色素瘤桥狡，該組合將毫無懸念地在未來2-3個月內(nèi)獲批上市搅裙，成為歐洲首個用于晚期黑色素瘤的免疫組合療法。

昨日裹芝，Opdivo在歐盟監(jiān)管方面再度傳來特大喜訊部逮。歐盟已批準(zhǔn)Opdivo作為一種單藥療法用于既往接受化療治療后病情復(fù)發(fā)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（non-squamous NSCLC）成人患者。之前臀匹，Opdivo已獲批用于既往已接受治療（經(jīng)治）的轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（squamous NSCLC）讲幌。此次批準(zhǔn)，將擴(kuò)大Opdivo在肺癌領(lǐng)域的適用人群莽入，納入非鱗狀肺癌患者群體淀爆，2者合計占到了肺癌病例的85%。

此次批準(zhǔn)押棋，使Opdivo成為首個獲批用于廣泛的經(jīng)治轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）群體、且療效獨(dú)立于PD-L1表達(dá)狀態(tài)的PD-1抑制劑慈肯。此外范益，Opdivo也標(biāo)志著首個同時也是唯一一個在經(jīng)治轉(zhuǎn)移性NSCLC群體中相對標(biāo)準(zhǔn)化療藥物多西他賽（docetaxel）表現(xiàn)出顯著總生存期（OS）受益的PD-1抑制劑。

CheckMate-057研究：Opdivo療效顯著優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)化療藥物多西他賽（docetaxel）

Opdivo獲批治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌遭歉，是基于一項全球III期研究CheckMate-057的數(shù)據(jù)虫犀。該研究在接受含鉑化療方案治療期間或治療后病情復(fù)發(fā)的晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（non-squamous NSCLC）患者中開展，評估了Opdivo相對于標(biāo)準(zhǔn)療法多西他賽（docetaxel）的療效和安全性肪援。數(shù)據(jù)顯示证莺，與多西他賽相比，Opdivo用于既往已接受治療（經(jīng)治）的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者在總生存期（OS）方面表現(xiàn)出優(yōu)越性堕义，死亡風(fēng)險降低27%（HR:0.73 [95% CI:0.59,0.89猜旬；p=0.0015]）。Opdivo治療組中位OS為12.2個月（95% CI: 9.7, 15.0）倦卖，多西他賽治療組為9.4個月（95% CI: 8.0, 10.7）洒擦。Opdivo治療組一年生存率為51%（95% CI: 45-56），多西他賽治療組為39%（95% CI: 33-45）怕膛。Opdivo治療組總緩解率（ORR）為19%（n=56/292熟嫩，4例完全緩解，52例部分緩解褐捻；95%CI:15-24）掸茅，多西他賽治療組總緩解率為12%（n=36/290，1例完全緩解柠逞，35例部分緩解昧狮；95%CI:9-17景馁；p=0.0246）。Opdivo治療組相比多西他賽治療組中位緩解持續(xù)時間顯著延長（中位DOR：17.2個月 vs 5.6個月）陵且。Opdivo治療組中位無進(jìn)展生存期（PFS）為2.3個月裁僧，多西他賽治療組為4.2個月，無統(tǒng)計學(xué)顯著差異（HR=0.92[95% CI: 0.77-1.11, p=0.3932]）垃准。安全性方面智榆，Opdivo在CheckMate-057研究中與先前的研究中保持一致。

當(dāng)前儿趋，PD-1/PD-L1免疫競賽異常激烈档低，市場峰值高達(dá)350億美元，該領(lǐng)域的佼佼者包括默沙東蛔乖、百時美施貴寶梭甸、羅氏、阿斯利康赃剂。此次競賽中蜜雏，百時美PD-1免疫療法Opdivo遙遙領(lǐng)先，默沙東PD-1免疫療法Keytruda則緊跟其后淑停，而羅氏的PD-L1免疫療法atezolizumab和阿斯利康的PD-L1免疫療法durvalumab（MEDI4736）尚未收獲任何適應(yīng)癥孝摘。據(jù)醫(yī)藥市場調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma預(yù)測，Opdivo將成為PD-1/PD-L1領(lǐng)域最成功的免疫療法锰抡，2020年銷售額將達(dá)到88億美元妻往，而Keytruda也將達(dá)到55億美元，羅氏atezolizumab峰值僅為20億美元试和。

PD-1/PD-L1免疫療法是當(dāng)前備受矚目的新一類抗癌免疫療法讯泣，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細(xì)胞死亡阅悍，具有治療多種類型腫瘤的潛力好渠。目前，各大巨頭正在火速推進(jìn)各自的臨床項目溉箕，調(diào)查單藥療法和組合療法用于多種癌癥的治療晦墙，以徹底發(fā)掘該類藥物的最大臨床潛力。