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來源：美中藥源??? 2016-4-6

今天FDA批準(zhǔn)了輝瑞和南朝鮮生物技術(shù)公司Celltrion的生物類似藥infliximab-dyyb(輝瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima)耽晦。Infliximab-dyyb是強(qiáng)生重磅藥物Remicade(英利昔單抗)叠骑，今天批準(zhǔn)了infliximab-dyyb在所有Remicade適應(yīng)癥的使用劈咕。這是FDA繼去年批準(zhǔn)諾華旗下山多士的Zarxio(安進(jìn)Neupogen的生物類似藥)而批準(zhǔn)的第二個生物類似藥弱匪，但Zarxio是粒細(xì)胞集落刺激因子翎钳，技術(shù)難度低于單克隆抗體Remicade斩熊。今天這個批準(zhǔn)標(biāo)志著生物類似藥全面進(jìn)軍美國市場粥谬。

最近王守業(yè)博士寫了一系列有關(guān)生物類似藥的文章，有興趣的讀者可以看看這個非常全面的四部曲兔跌。過去20年制藥工業(yè)的重磅藥物從小分子向生物大分子轉(zhuǎn)移勘高，去年世界10大藥物有7個是生物大分子，Remicade名列第三坟桅。所以專利過期后這些產(chǎn)品自然成為仿制藥廠家追逐的目標(biāo)。

但是生物類似藥因為技術(shù)難度大蕊蝗、開發(fā)成本高仅乓、開發(fā)風(fēng)險大等特點赖舟，一般價格上沒有小分子仿制藥優(yōu)勢大。歐洲多年的經(jīng)驗表明生物類似藥一般比原研藥物便宜20-30%夸楣，所以原研藥還有很大的競爭力宾抓。另外原研廠家可以推出一些換代產(chǎn)品如Gazyva代替Rituxan，令仿制廠家處于被動局面忱确。但是去年Celltrion的這個Remsima在挪威以70%折扣銷售屏商，這對原研藥就是致命打擊了。

美國現(xiàn)在也處于醫(yī)療開支重壓之下唐耿。新產(chǎn)品如PD-1抗體療效很好犹蝇，支付部門沒有理由拒絕高價。最容易開刀的就是和專利過期藥無顯著改進(jìn)的所謂me-too藥物和專利過期的生物藥囤嗡。當(dāng)然美國的聯(lián)邦法只能管轄生物類似藥如何批準(zhǔn)昵斤，具體使用各州有很大權(quán)利。現(xiàn)在一般看法是生物類似藥爭奪已經(jīng)使用原研藥的患者幾率較小缤滑，但新患者可能會逐漸使用這些便宜的生物類似藥困邪。

Remicade是上一代重磅藥物的重要代表，是個免疫抑制瓤危，用于多種自身免疫疾病业馒。而下一代重磅藥物最有可能是激活免疫系統(tǒng)的腫瘤免疫療法，真是吃完被告吃原告么鸿。當(dāng)然這些藥物或延長了病人生命或給生活質(zhì)量帶來很大改進(jìn)愧理，投資者理應(yīng)獲得相應(yīng)回報。美國生物類似藥政策遲遲沒有定論折柠，上周發(fā)布的最新指南對仿制廠家十分有利宾娜。喜歡與否，美國市場已經(jīng)全面向生物類似藥開放扇售。