老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

來源：丁香園??? 2016-04-05

歐洲藥品管理局授予生物產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)室（BPL）公司的 Coagadex 上市許可谱姓。Coagadex 旨在遺傳性因子 X 缺陷患者中用于出血發(fā)作的治療與預(yù)防躯法，以及用于圍手術(shù)期處理缚态。在歐洲白华，Coagadex 是首個也是唯一一個被許可專門用于這種罕見出血性疾病的治療藥物走越。

因子 X 缺陷是由于血液中沒有充足的因子 X 蛋白而引起的一種罕見并嚴(yán)重的疾病椭豫。因子 X 蛋白在幫助患者止血的血液凝結(jié)中起著關(guān)鍵的作用。有因子 X 缺陷的人處于出血或經(jīng)歷過多或持續(xù)出血的風(fēng)險中旨指。嚴(yán)重受影響的個體患者通常是兒童宛殉，他們腦內(nèi)、肺內(nèi)或胃腸道內(nèi)出血的風(fēng)險增加抽雇，這可能是危及生命的希镶。遺傳性因子 X 缺陷是非常罕見的，這種疾病在歐洲影響大約 700 名患者剖冒。

這款藥物對患者來說是一個重大進(jìn)展

米蘭大學(xué) IRCCS Maggiore 醫(yī)院內(nèi)科教授欲返、安吉洛比安奇諾米血友病與血栓形成中心主任 Peyvandi 教授在評論此次批準(zhǔn)時稱：「迄今為止，我們已通過輸注血漿或濃縮的凝血因子專注于治療因子 X 缺陷卓邓。我們想找到一款特定的因子 X 治療藥物用以治療這些脆弱的患者欧纬。因此，今天 Coagadex 在歐盟的批準(zhǔn)對患者是一個重大進(jìn)展铁蒋〖佬ィ」

倫敦圣喬治大學(xué)醫(yī)院 NHS 信托基金會的血友病中心主任 Austin 博士補(bǔ)充稱：「我一直參與 Coagadex 的臨床開發(fā)項(xiàng)目，非常高興這款治療藥物現(xiàn)在已獲得批準(zhǔn)魏刘±洌患有這種罕見疾病的患者第一次可以獲得一款專門的、在臨床研究中已被證實(shí)安全有效的治療藥物绊含∩Ｋ唬」

該藥物的獲批基于兩項(xiàng)研究

Coagadex 的獲批基于兩項(xiàng)開放式、多中心前瞻性研究數(shù)據(jù)躬充。第一項(xiàng)研究招募的受試者為有中重度遺傳性因子 X 缺陷的患者凰番，他們因自發(fā)或創(chuàng)傷性出血發(fā)作而進(jìn)行按需治療。研究的主要療效終點(diǎn)是藥動學(xué)指標(biāo)献起，包括恢復(fù)速率和半衰期涨椒，次要終點(diǎn)包括療效總體評價及為治療出血而需要輸注的次數(shù)。研究中治療成功的標(biāo)準(zhǔn)令人滿意津坑，藥動學(xué)參數(shù)與先前發(fā)布的數(shù)據(jù)一致妙蔗。

研究中 2 名患者報(bào)道的 6 項(xiàng)不良事件被認(rèn)為可能與藥物有關(guān)，包括 1 名患者出現(xiàn)兩次疲勞事件疆瑰，1 名患者出現(xiàn)兩次輸注部位紅疹事件眉反，其中 1 名患者還出現(xiàn)了注射部位疼痛，2 名患者均有背部疼痛穆役。無其它藥物相關(guān)不良事件寸五，無嚴(yán)重藥物相關(guān)不良事件梳凛，無患者因不良事件而中止研究。

第二項(xiàng)研究收集了 2 名手術(shù)前后接受 Coagadex 治療的外科患者的數(shù)據(jù)涉爆。加上第一項(xiàng)研究中 3 名患者的外科數(shù)據(jù)旷吱，這樣就有 5 名患者經(jīng)歷 7 次手術(shù)治療。對于所有的手術(shù)治療层阎，手術(shù)期間及手術(shù)后舰范，Coagadex 在控制出血方面被研究者評價為出色。

經(jīng)歷重大手術(shù)的所有患者被確診有中度因子 X 缺陷轰弥。1 名中度缺陷及 2 名嚴(yán)重缺陷患者經(jīng)歷了小手術(shù)冤兄。中重度疾病患者未經(jīng)歷大手術(shù)。第二項(xiàng)研究中杀铆，外科患者未報(bào)道有治療相關(guān)的不良事件沮汇。兩項(xiàng)研究中，最常見的不良事件是輸注部位紅疹抚袁、輸注部位疼痛嬉咐、疲勞及背部疼痛。