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來源：藥渡網(wǎng)??? 2016-04-05

2016年4月4日侦镜，Gilead Sciences（吉利德）宣布FDA批準Descovy^??(emtricitabine?200 mg/tenofovir alafenamide?25 mg, F/TAF), 組合劑量治療HIV 。Descovy與其他抗逆轉錄病毒藥物聯(lián)合治療HIV-1 感染的12歲以及12歲以上患者。Descovy 不用預防性給藥(PrEP)绢涡，以減少通過性傳播，獲得HIV-1 感染風險堡雁。

以TAF為基礎的治療第一個藥物是在2015年11月5號FDA批準了Genvoya作為治療12歲以上的兒童和成人HIV-1感染的指定用藥搀尊。Genvoya是一種包含elvitegravir,?cobicistat,?emtricitabine, 和 tenofovir alafenamide的復合藥物。 ?2015年11月23日淹疙，Genvoya獲得EMA上市批準针容，患者為12周歲以上，體重大于35公斤的HIV-1攜帶者，同時患者所攜帶病毒并未發(fā)生對整合酶抑制劑补蛋、恩曲他濱或替諾福韋相聯(lián)系的抗藥突變唁谣。

2016年3月1日，Gilead Sciences（吉利德）宣布美國FDA批準 Odefsey^??(emtricitabine?为毛，恩曲他濱200 mg/rilpivirine?溪惶，利匹韋林25 mg/tenofovir alafenamide?25 mg or R/F/TAF)治療HIV-1感染的患者。 Odefsey 是基于TAF為基礎的治療芦格，是吉利德獲得的第二個關于TAF的FDA 批準终距，也是單一片劑治療HIV的最小片劑的代表。

2016年4月4日俄删，Descovy成為第三個以TAF為基礎的治療藥宏怔。這三個藥在最后都表示，不能治愈HIV感染或AIDS畴椰，只能改善臊诊，盡最大程度的滿足患者的需求，改善患者的生存質量斜脂。

Descovy的盒裝上妨猩，標簽處，有相關警告脂肪變性的相關風險秽褒，包括乳酸性酸中毒壶硅，嚴重肝腫大以及療急性加重期的乙型肝炎的后治療。具體信息销斟，請詳讀庐椒。

TAF 是一種泰諾福韋類似藥，劑量不足吉利德Viread^??(tenofovir disoproxil fumarate, TDF)的十分之一蚂踊，具有非常高的抗病毒療效的新型靶向藥约谈。在臨床試驗中，TAF 聯(lián)合其他抗逆轉錄病毒藥物犁钟，能夠替代TDF填篱，改善實驗室標記的腎和骨的安全性指標。數(shù)據(jù)顯示恃葫， TAF 進入細胞革陋，包括HIV感染的細胞，比 TDF更有效悉镜，即使很低的劑量锦钓。

吉利德科學公司首席科學官，副總裁Norbert Bischofberger, PhD 指出' Descovy作為新一代HIV治療骨干被FDA批準后谱，一定會風靡不止一個十年求驳，Descovy 代表HIV治療的重要進展的演化种司。作為單一片劑治療或聯(lián)合其他藥物治療，Descovy為患者提供簡單有效的治療效果粥谐，同時潛在的改善患者的健康指數(shù)娶得。今天的批準，吉利德能夠提供給在美國的患者各種備選方案漾群，旨在幫助解決世界范圍內(nèi)的艾滋病患者的各種需求'悬朱。

Descovy的批準是基于兩個為期48周關鍵的臨床3期（104和111）研究，和F/TDF為基礎的治療相比脖母，F/TAF為基礎的治療的療效性沒有差別士鸥，但實驗室腎和骨的相關參數(shù)，F/TAF為基礎的治療明顯優(yōu)于F/TDF谆级。

批準也基于臨床3期（109）研究烤礁，評估從F/TDF 為基礎的治療轉換為F/TAF的治療的病毒學抑制。在研究中肥照，基于F/TAF為基礎的治療不遜于F/TDF 為基礎的治療脚仔，同時某些骨和腎實驗室參數(shù)，F/TAF與F/TDF相比舆绎，有明顯改進鲤脏。此外，批準還基于臨床3期評估 F/TAF為基礎的治療對輕度到中度腎功能損害以及青少年患者吕朵，實驗結果表明猎醇，Descovy 和Genvoya具有相同生物等效性。