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來源：生物谷??? 2016-04-01

近日戚啥，腫瘤免疫治療領(lǐng)跑者百時(shí)美又將拓展新適應(yīng)癥煞陵，其PD-1抑制劑Opdivo將在歐洲開始針對(duì)霍奇金淋巴瘤的審批丙唧，如果獲批叹盼，這將是首個(gè)用于血癌的免疫檢查點(diǎn)抑制劑怯伊。

百時(shí)美此次申請(qǐng)將Opdivo (nivolumab)用于接受過常規(guī)治療的經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者佣锁。目前歐洲藥物管理局（EMA）已經(jīng)確認(rèn)了該申請(qǐng)的有效性寒焚，即申請(qǐng)?zhí)峤怀绦蛞呀?jīng)結(jié)束盗晨，即將啟動(dòng)審查程序蔑来。

此次申請(qǐng)基于一項(xiàng)名為CheckMate -205的II期臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)的受試人群為接受過自體干細(xì)胞移植（ASCT）和Seattle Genetics/武田的Adcetris (brentuximab vedotin)治療的經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者献鬼。

目前經(jīng)典霍奇金淋巴瘤的常規(guī)治療包括化療和放療澈虱，如果病情復(fù)發(fā)帖豫，通常還會(huì)進(jìn)行自體干細(xì)胞移植。然而表牲，那些接受過常規(guī)治療（如自體干細(xì)胞移植）一年之內(nèi)復(fù)發(fā)的患者镜伪，其中位生存期只有1.3年。

目前這項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)結(jié)果尚未公布想幻，但是2014年報(bào)告的一項(xiàng)Ib期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明粱栖，Opdivo在受試群體的總有效率達(dá)到了87%，其中有4名患者獲得完全緩解（17%）脏毯，還有16名患者獲得部分緩解（70%）闹究。目前FDA已經(jīng)授予Opdivo在霍奇金淋巴瘤方面的突破性療法認(rèn)證。

目前Opdivo已經(jīng)在黑色素瘤食店、非小細(xì)胞肺癌渣淤、腎細(xì)胞癌等實(shí)體瘤中獲批，此次歐洲藥物管理局的審批將有可能把PD-1抑制劑首次推進(jìn)血液腫瘤領(lǐng)域吉嫩。

百時(shí)美Opdivo的強(qiáng)勁對(duì)手——默沙東的Keytruda (pembrolizumab)也在進(jìn)行霍奇金淋巴瘤方面的研究价认，目前正處于II期臨床試驗(yàn)階段。

經(jīng)典霍奇金淋巴瘤雖然不如非霍奇金淋巴瘤的發(fā)病率高自娩，但在歐洲每年仍有12200名患者被診斷出經(jīng)典霍奇金淋巴瘤用踩，造成約2600名患者死亡。一旦該適應(yīng)癥獲批忙迁，百時(shí)美的Opdivo的銷量又將獲得更強(qiáng)勁的增長勢頭捶箱。

2015年，Opdivo的全球銷售額為9.42億美元硫舞，其中大部分（8.23億美元）來自美國相脱。Opdivo于2014年年中在日本獲批，于2015年年初左右相繼在美國和歐洲獲批铅惋。Opdivo的競爭對(duì)手Keytruda已獲得黑色素瘤和非小細(xì)胞肺癌兩項(xiàng)適應(yīng)癥绅拢，年銷售額為5.66億美元。