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來源：FDA??? 2016-03-31

2016年3月30日美國FDA批準Jazz制藥的 Defitelio（defibrotide sodium，去纖苷鈉）治療經血液或骨髓造血干細胞移植 (HSCT)后肝小靜脈閉塞(VOD)并伴有腎或肺異常的成人和兒童患者蕾盯。這是FDA 第一個治療嚴重肝VOD的批準窖梁，這種病稀有且危及生命季希。

HSCT是一些病人治療某些血液或骨髓癌癥的手術社痛。在HSCT過程之前,病人一般接受化療萧芙。肝VOD可發(fā)生在接受化療和HSCT的患者中冠秉。肝VOD是一種肝臟的一些血管堵塞犬捧，引起水腫和肝內的血流量減少的狀況，這中狀況會導致最嚴重的肝損傷岩喷。肝VOD最嚴重形式是恕沫，病人可能發(fā)展腎和肺部的衰竭监憎。不足2%的患者在HSCT后會發(fā)展成嚴重的肝VOD，但高達80%的患有嚴重肝VOD不能存活婶溯。

FDA 的藥物評價和研究中心血液學和腫瘤學產品辦公室主任Richard Pazdur, M.D.鲸阔，說:'Defitelio的批準填補了巨大需求，病人接受化療和HSCT后會有罕見的但經常致命的并發(fā)癥迄委，Defitelio針對此適應癥褐筛。'

Defitelio有效性研究通過528例患者，三項研究試驗︰ 兩個前瞻性臨床試驗和擴大途徑研究叙身。參加所有三項研究患者均為HSCT后診斷出肝VOD渔扎，并伴有肝或腎臟異常的患者。研究考量了HSCT后100天還活著的百分比（OS）信轿。接受Defitelio 治療38 /45的患者還活著晃痴。基于已發(fā)布的報表和分析病人水平數(shù)據虏两，預期的100天后的生存率只支持性護理或 Defitelio 以外的干預措施的肝VOD 患者OS達 21/31愧旦。

Defitelio最常見的副作用包括血壓異常低世剖、腹瀉充贿、嘔吐、惡心和流鼻血菲贝。嚴重的潛在副作包括出血和過敏反應差炮。Defitelio不應與有出血并發(fā)癥或服用血液稀釋劑或減少身體的能力形成血栓的其他藥物聯(lián)用。

FDA授予Defitelio優(yōu)先審查資格威跟，以及孤兒藥的指定戴砍。

爵士制藥公司Jazz Pharmaceuticals Public Limited Company(NASDAQ:JAZZ)創(chuàng)立于2003年，總部位于愛爾蘭都柏林往茄，全職雇員885人枯邓，主要在美國、歐洲及國際間從事各種醫(yī)學所需之藥品的參與乘占、研發(fā)及銷售掰媚。

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