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來源：美中藥源??? 2016-3-30

【新聞事件】：今天FDA專家組高票支持Acadia帕金森躁狂（PDP）藥物NUPLAZID?(通用名pimavanserin）谒兄。三個主要問題均獲一邊倒的投票匙蚣，其中12：2支持NUPLAZID的療效谬咽，11：3支持Acadia已經(jīng)徹底定義NUPLAZID的安全性诬像，12：2支持NUPLAZID?對于帕金森躁狂治療利大于弊酸穗。但專家組要求NUPLAZID有黑框警告，但這一點是業(yè)界人士早就預(yù)料到的叽奥。FDA將在今年5月1日之前做出最后決定鉴裹。今天由于FDA專家組討論Acadia股票交易叫停，但昨天漲了近20%疆虑。明天開盤估計還得漲個20%左右躏叽，如果最后批準(zhǔn)還有20%上揚空間。

【藥源解析】：NUPLAZID?是高選擇性5羥色胺受體2A亞型反向激動劑农想，但沒有多巴胺受體活性雅沽，因此沒有其它精神分裂藥物的不自主運動副作用。因為帕金森患者的主要癥狀是不自主肢體運動例氓，所以去掉這個副作用但保留精神分裂療效十分重要蚜症。但NUPLAZID的三個關(guān)鍵臨床只有最后一個達(dá)到一級終點，而且91個人使用NUPLAZID的病人中只有7人完全應(yīng)答峡黍，而5人發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)慎接，其中一人死亡。NUPLAZID最大的副作用是摔倒事件增加居串，這對年輕人來說這可能不算嚴(yán)重的副作用药妄，但對老年人來說頭暈可以導(dǎo)致摔倒頻率上升進(jìn)而導(dǎo)致骨折甚至內(nèi)臟損傷，所以可能是個非常嚴(yán)重的問題撰拯。

但是據(jù)Acadia的統(tǒng)計60%的帕金森病患者有精神分裂并發(fā)癥刀昼，僅美國就約有15-20萬這樣的患者。而傳統(tǒng)的精神分裂不僅同樣副作用很大讼撒，而且多有不自主運動副作用浑厚，令帕金森癥狀雪上加霜。現(xiàn)在治療PDP除了低劑量氯氮平之外沒有批準(zhǔn)藥物根盒，但氯氮平也有嚴(yán)重的安全隱患钳幅，可導(dǎo)致危險的白細(xì)胞數(shù)量下降。另外氯氮平有嗜睡副作用炎滞。所以NUPLAZID去年獲得FDA突破性藥物地位敢艰，今天12票支持、2票反對認(rèn)為這個療效已經(jīng)非巢崛可靠钠导，而且治療PDP利大于弊。

NUPLAZID如果上市預(yù)計峰值銷售可達(dá)14億美元森瘪，將成為今年的一個主要上市產(chǎn)品辈双。這對Acadia這樣的小公司來說無疑是非常重要的事情责掏。Acadia過去幾年如同過山車，股票最高達(dá)到過50美元湃望，也曾跌破過1美元换衬。不僅自己的表現(xiàn)大起大落，也趕上整個生物技術(shù)泡沫的膨脹和破裂笼万。前兩個關(guān)鍵臨床試驗失敗歪眨，第三個終于成功并得到FDA的認(rèn)同可以作為申報證據(jù)，但去年因為生產(chǎn)問題又推遲了上市申請简些。同一天CEO突然離職卻沒有官方解釋蛉增，結(jié)果導(dǎo)致股票大跌25%。

NUPLAZID是Acadia在90年代用一個叫做R-SAT的篩選模型通過對130篱撩，000化合物庫的篩選找到践寄，化學(xué)結(jié)構(gòu)非常簡單。zhaod15羥色胺受體2A亞型反向激動劑是一個非常容易的事情缓鞠，很多芳香乙胺衍生物都有這個活性檩渐。但是R-SAT這個篩選平臺卻和傳統(tǒng)的第二信使篩選有所不同。現(xiàn)在NUPLAZID還在阿爾茨海默躁狂病人的臨床試驗中业抵，如果5月被批準(zhǔn)用于PDP很可能被標(biāo)簽外用于這些同樣無藥可用的適應(yīng)癥剃拇。