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來源：生物谷??? 2016-03-30

繼去年11月和今年2月獲美歐2大市場加速批準(zhǔn)之后，英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）在研肺癌新藥Tagrisso（omisertinib柏豆，AZD9291）近日也喜獲日本監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)怖冷，用于對表皮細胞生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療有抵抗的EGFR T790M突變陽性、手術(shù)無法治愈的或復(fù)發(fā)性非小細胞肺癌（NSCLC）的治療芹菱。

據(jù)估計冗呀，約30-40%的亞洲NSCLC患者在確診時攜帶EGFR突變，高達2/3的患者在接受當(dāng)前已上市EGFR-TKI治療后病情進展產(chǎn)生T790M耐藥突變桩垫，治療選擇十分有限钠锉。而Tagrisso將為這類患者提供一種重要的治療選擇，該藥可同時靶向參與腫瘤發(fā)生的EGFR突變及T790M耐藥突變西轩，后者使腫瘤對現(xiàn)有EGFR-TKI藥物產(chǎn)生抵抗员舵。

阿斯利康已聯(lián)手診斷巨頭羅氏開發(fā)了一款cobas EGFR突變伴隨診斷試劑盒，用于準(zhǔn)確識別可從Tagrisso治療中受益的患者群體藕畔。

此次批準(zhǔn)固灵，是基于2項多國AURA II期臨床試驗（AURA擴展研究，AURA2研究）的積極頂線數(shù)據(jù)劫流，其中22%的患者為日本肺癌患者巫玻。這些研究證明了Tagrisso在接受EGFR-TKI治療過程中或治療后病情進展的非小細胞肺癌（NSLCL）以及基因檢測證實EGFR T790M突變陽性非小細胞肺癌（NSCLC）中的療效和安全性。AURA擴展研究（n=199）中祠汇，總的客觀緩解率（ORR仍秤，腫瘤縮邢ü睢）達到了61.3%（95%CI:54.2%-68.1%），AURA2研究（n=199）中總的客觀緩解率為70.9%（95%CI:64.0%-77.1%）（截止2015年5月1日）诗力。

Tagrisso是第三代EGFR-TKI凰浮，旨在克服對該類藥物中其他藥物的耐藥性，包括羅氏/安斯泰來年銷20億美元的厄洛替尼苇本、阿斯利康的吉非替尼渡铲、勃林格殷格翰的阿法替尼。Tagrisso是首個獲批上市用于經(jīng)EGFR-TKI治療時或治療后病情進展的T790M突變陽性NSCLC的藥物号嵌。

阿斯利康對Tagrisso抱有很高的期望楞澳，預(yù)計該藥的年銷售峰值將達到30億美元。目前捣雪，阿斯利康正在開展AURA3 III期研究堡扳，該研究涉及經(jīng)EGFR-TKI治療后病情進展的EGFR T790M陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，研究中將Tagrisso與含鉑雙重化療方案進行了對比延懂。此外侄脂，阿斯利康也正在調(diào)查Tagrisso作為輔助療法及一線療法治療轉(zhuǎn)移性NSCLC（包括腦轉(zhuǎn)移），以及Tagrisso與其他藥物的組合療法昵壁。