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來源：生物谷??? 2016-03-22

2016年3月22日，美國食品與藥品管理局（FDA）近日批準了一款新的吸入性炭疽治療藥物Anthim（obiltoxaximab），這是一種單克隆抗體生香，旨在中和炭疽桿菌（anthrax）產(chǎn)生的毒素。Anthim由Elusys Therapeutics公司開發(fā)罢摧，通過FDA的動物法則（Animal Rule）獲批用于吸入性炭疽的治療及預防性治療。FDA的動物法則允許在人類中開展充分控制療效研究不可行或不道德的情況下劫伊，采用來自充分的良好對照的動物研究數(shù)據(jù)來支持批準產(chǎn)品上市刽室。

Anthim的獲批，是基于動物試驗的療效數(shù)據(jù)及人體安全性研究數(shù)據(jù)饶辆。動物試驗表明，與安慰劑組相比雌隅，Anthim注射治療的動物組有更高比例的動物存活翻默，Anthim聯(lián)合其他抗菌藥物可提高生存結局。另外恰起，該藥物也在320名健康志愿者中進行了安全性評估修械，研究中最常報道的副作用包括頭痛、瘙癢检盼、上呼吸道感染肯污、咳嗽、鼻塞吨枉、蕁麻疹蹦渣，以及注射部位出現(xiàn)青紫、腫脹和疼痛貌亭。

Anthim藥物標簽中附帶有一個黑框警告柬唯，警告醫(yī)療服務提供者及患者，該藥可能引起過敏反應圃庭，包括過敏性休克锄奢。因此患者在治療時需要監(jiān)測和治療過敏性反應。

然而剧腻，FDA表示工划，鑒于炭疽熱是一種非常嚴重和致病的疾病，采用Anthim治療的效應預計將大于風險占找。

吸入性炭疽是一種罕見的疾病恒左，由吸入炭疽桿菌的孢子所致，可通過空氣釋放擴散络务，當人體接觸到受感染的動物匠似、或受污染的動物產(chǎn)品或人為蓄意釋放（生化襲擊）的炭疽孢子后便可能感染；吸入孢子后蟹嫁，炭疽桿菌會在體內(nèi)增殖并產(chǎn)生毒素暗沉，引發(fā)嚴重的不可逆的組織損傷和死亡英谢。