老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

來源：生物谷??? 2016-03-21

2016年3月21日訊拷拥，FDA對膀胱癌治療單抗藥物atezolizumab的審評開綠燈，羅氏有望在今年秋季拿到新藥批文既芯。

羅氏在聲明中說，FDA監(jiān)察員已經(jīng)接受了公司的BLA申請，并且表示會對atezolizumab用于治療膀胱癌某些患者的申請進行優(yōu)先審批职涛。據(jù)悉码杆，本藥在2014年曾被授予突破性藥物（breakthrough therapy）狀態(tài)。

具體來說揖们，羅氏此次的預(yù)期適應(yīng)癥人群為：局限性晚期或者出現(xiàn)轉(zhuǎn)移的膀胱上皮癌患者——這些患者在進行鉑類藥物化療中或化療后磁应，病情進一步惡化，或者在手術(shù)前后接受了鉑類藥物化療的一年內(nèi)捣潭，病情出現(xiàn)惡化部糠。

膀胱上皮癌患者占膀胱癌患者的90%，在腎盂军霸、輸尿管及尿道中也會發(fā)生相應(yīng)病變提甚。

目前，除了化療藥以外幻彪，上市的治療藥物仍然非常有限——盡管目前諾華褪储、默沙東和艾爾健公司的很多藥物都在試圖進入該領(lǐng)域。

FDA對優(yōu)先審評的授予是有條件的慧域，不是藥物針對的疾病的上市藥物種類非常有限鲤竹，就是該藥的療效非常顯著。一旦授予優(yōu)先審評權(quán)昔榴，FDA就會加快審評速度辛藻，將審評時間縮短到6個月——也就是說，在9月12日之前對是否批準(zhǔn)atezolizumab上市給出最終答復(fù)论泛。

該藥的最新臨床研究——處于II期揩尸，開放標(biāo)簽IMvigor 210研究——顯示，接受鉑類藥物化療之后病情惡化的310名患者屁奏，在接受atezolizumab治療之后，經(jīng)過平均11.7個月的隨訪错负，仍然有15%患者的腫瘤體積小于治療前坟瓢。

另外，在中度或者高度表達PD-L1的100名患者中犹撒，接受atezolizumab治療后折联，26%患者的腫瘤體積縮小了。本藥物是由羅氏公司所屬的基因泰克開發(fā)的栈站。

羅氏希望成為第一個將PD-L1免疫療法用于治療膀胱內(nèi)膜癌的公司疟弹。

不過，放在更大的PD-1（programmed death-1歇刺，即程序性死亡蛋白-1）和PD-L1（programmed death ligand-1福晋，即程序性死亡蛋白受體-1）領(lǐng)域，這個事件就只是羅氏公司追趕其他公司進度的一個事件了。百時美施貴寶公司和默沙東公司的PD-1藥物Opdivo和Keytruda逼税，在2014年已經(jīng)領(lǐng)先一步獲得FDA批準(zhǔn)堕武，用于黑色素瘤的治療。

另外惜选，羅氏不是唯一一個抓緊時間進行PD-1和PD-L1藥物開發(fā)的公司夫泛。和羅氏爭奪成為該領(lǐng)域第三個具有獲批該類藥物的對手，是阿斯利康且仔。當(dāng)然伸畅，羅氏的藥物針對PD-L1為靶點，與目前獲批的2個藥物均針對PD-1靶點不同凹蜂。atezolizumab通過直接結(jié)合到腫瘤細胞或者腫瘤浸潤免疫細胞表達的PD-L1發(fā)揮治療作用最仑。

羅氏打賭，這種新的作用機制炊甲，將會使atezolizumab有別于其他藥物泥彤，而且長期療效更好。

另外卿啡，默沙東正在某些表達PD-L1的膀胱癌患者中吟吝，檢驗Keytruda的療效——這也意味著，如果這兩個藥物都能夠獲批颈娜，羅氏在膀胱癌治療領(lǐng)域?qū)R上有競爭者剑逃。

2016年，預(yù)計超過76000名美國人被診斷為膀胱癌官辽，其中蛹磺，大約11%的患者，在確診時即進展到癌癥后期同仆。

預(yù)計在10年后萤捆，PD-1和PD-L1市場將達到300億美元左右；而且由于Opdivo將會獲批用于更多癌癥俗批，其所屬公司百時美施貴寶的市場份額將會達到與60億美元长笋。

atezolizumab和安進公司的腫瘤免疫治療藥物Imlygic的聯(lián)合用藥方案，目前在三陰性乳腺癌患者和出現(xiàn)肝轉(zhuǎn)移的結(jié)直腸癌中進行I期臨床試驗式亥。atezolizumab在高表達PD-L1的非小細胞肺癌患者的生存數(shù)據(jù)也已經(jīng)公布枷此；針對某些腎臟癌癥患者的療效評價的臨床試驗，也已經(jīng)開始纸藕。

基于羅氏在atezolizumab臨床試驗方面的努力和目前的實驗結(jié)果臣锣，羅氏希望該藥能夠在未來10年內(nèi)逐漸成為一個重磅炸彈級藥物，維持公司的銷售態(tài)勢冗炊，使阿瓦斯汀和利妥昔的專利懸崖到來之后蔬设，即使面對蜂擁而至的生物類似藥的威脅垒某，公司仍然能夠從容應(yīng)對。