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來源：生物谷??? 2016-03-16

2016年3月16日訊，藥價高昂這一現(xiàn)象在許多國家普遍存在葡幸，美國也不例外了袁。那么如何有效管控藥品價格朗恳，保障市場平穩(wěn)運行就成為藥品管理部門需要認真思考的問題。近日载绿，美國FDA宣布一項計劃渠余，將要加快仿制藥審批進程，以打破重磅原研藥對市場的絕對壟斷研歧，希望引入競爭之后能夠一定程度上降低藥品價格采散。

據(jù)彭博社報道，當前許多適應癥明確氧悦、效果顯著的藥物是由一家公司占據(jù)市場的主導地位猩琳，這就導致其價格驚人。為了解決這一問題国享，FDA提出了加快仿制藥審批的計劃侈兄，這或許意味著當前已經(jīng)提交申請的125個仿制藥將會提前獲批。

此前典型的例子就是Turing Pharma大幅提高Daraprim (pyrimethamine)售價队笑，從每片藥13.5美元上漲到750美元版痪。該藥物可以用于治療HIV患者的寄生蟲感染。還有一個例子就是Valeant大幅上漲旗下兩款心血管藥物的價格狞荤。

一系列的事件讓藥品監(jiān)管部門意識到什箭，加強藥品售價監(jiān)管已經(jīng)成為當務之急。根據(jù)FDA的計劃脸狸，某種仿制藥因市場緊缺或可以緩解公共衛(wèi)生危機時最仑，可以獲得優(yōu)先審批。

此前有評論表示炊甲，藥品價格過高泥彤，FDA也存在不可推卸的責任，原因在于FDA審批仿制藥速度太慢卿啡，而仿制藥申請又堆積如山全景，這使得原研藥長期處于市場壟斷地位，藥品價格虛高也就可以理解了牵囤。對此FDA藥品審批和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research）負責人Janet Woodcock表示，目前市場上有10%的小分子原研藥專利已經(jīng)到期滞伟，但由于市場過小揭鳞，吸引不了仿制藥研發(fā)者的注意力，因此也就無法引入競爭產(chǎn)品。

除了加快仿制藥審批進度之外野崇，FDA近日發(fā)布的政策還表示要重組藥品質量管理辦公室称开，并且調整防止市場壟斷的相關規(guī)定。由此看來乓梨，FDA近日確實要加強藥品售價管控舞涮，至于結果如何，還要看具體政策的實施情況浓蜈。