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來源：生物谷??? 2016-03-16

2016年03月16日訊，EMA出于嚴重的安全擔憂開始對吉利德Zydelig進行復(fù)審調(diào)查诉母，調(diào)查期間一系列涉及Zydelig的白血病臨床試驗被暫停。

吉利德明星抗血癌藥Zydelig正面臨歐洲藥監(jiān)局調(diào)查冀泻，因為其臨床試驗報告顯示有導致死亡等嚴重副作用常侣，

2014年在歐洲批準適應(yīng)癥慢性淋巴細胞白血病（CLL）和 濾泡性淋巴瘤（FL弹渔、NHL）胳施，是治療三種B細胞腫瘤的重要新療法，同時也在獲得美國批準上市肢专。

Zydelig（idelalisib）是一種首創(chuàng)的高度選擇性舞肆、口服有效的磷酸肌醇3-激酶delta（PI3K-delta）抑制劑。PI3K-delta信號對于B淋巴細胞的活化博杖、增殖椿胯、生存、遷移（trafficking）至關(guān)重要剃根，該信號在多種B細胞惡性腫瘤中過度活動压状。

Zydelig 是吉利德的重要腫瘤藥物，還在利用其抗病毒藥效開發(fā)新的HIV和丙肝療法跟继。在上市當年2014年2300萬美元收入的基礎(chǔ)上2015年猛增到到1.32億美元种冬。EvaluatePharma析師預(yù)計，到2020年舔糖，Zydelig的年銷售額將突破12億美元兢努。而Bernstein分析Geoff Porges則預(yù)計，到2017年脊直，Zydelig的年銷售額將突破15億美元贞卜，使其當之無愧的成為吉利德后期管線中的一枚重磅明星藥物。（相關(guān)閱讀：FDA批準吉利德重磅藥物Zydelig用于3種血癌）

EMA稱這次復(fù)審調(diào)查是三起Zydelig與其它抗癌藥聯(lián)用引起感染的臨床事件引起辖醒。

據(jù)EMA官方稱爹嘁，三起臨床事件涉及CLL和NHL病人，也涉及未批準的聯(lián)合療法和未授予適應(yīng)癥的病人梧部。然而项驮，將會調(diào)查副作用報告以評估是否這些發(fā)現(xiàn)會影響已經(jīng)被授予適應(yīng)癥的應(yīng)用。將會調(diào)查涉及Zydelig的所有臨床試驗泊嗤，并以通知所有相關(guān)在研臨床試驗洛淑。官方正在考慮是否在復(fù)審調(diào)查期間采取其他緊急措施。

吉利德稱垮袭，盡管已經(jīng)被授予了適應(yīng)癥驻碉，但吉利德仍然暫停了一系列涉及Zydelig的臨床試驗摆抑。

EMA的建議是，已經(jīng)在服用Zydelig的患者應(yīng)嚴格監(jiān)控感染癥狀须鼎，如果藥物耐受性好就繼續(xù)使用該藥治療鲸伴。

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