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來(lái)源：生物谷??? 2016-3-10

2016年3月9日贩耐，英國(guó)制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）及旗下全球生物制劑研發(fā)部門MedImmune近日宣布棱烂，FDA已授予抗CD19單克隆抗體MEDI-551治療視神經(jīng)脊髓炎（neuromyelitis optica谤碳，NMO）和視神經(jīng)脊髓炎譜系疾埠鲋邸（neuromyelitis optica Spectrum disorders别粮，NMOSDs）的孤兒藥地位。MEDI-551由MedImmune開發(fā)趣闹，目前處于IIb期臨床践拐，開發(fā)用于NMO和NMOSD的治療。

在美國(guó)窜交，孤兒藥（Orphan drug）是指用于患病人群不到20萬(wàn)人的治療藥物斜兽。作為全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng)，美國(guó)對(duì)孤兒藥研發(fā)的激勵(lì)強(qiáng)度是最大的羽址，除了7年的市場(chǎng)獨(dú)占期帕恩，還有稅費(fèi)減免等其他一系列優(yōu)惠政策。

視神經(jīng)脊髓炎（NMO）是一種罕見的自身免疫性炎性中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘疾病剩失，主要影響脊髓和視神經(jīng)并造成嚴(yán)重?fù)p害屈尼。該病可引發(fā)嚴(yán)重的肌無(wú)力、癱瘓拴孤、失明脾歧、呼吸衰竭、腸和膀胱功能問題及神經(jīng)性疼痛演熟。目前鞭执，尚無(wú)藥物獲批治療NMO。有限的流行病學(xué)資料顯示绽媒，NMO的患病率約為十萬(wàn)分之五蚕冬，女性多于男性。

有研究表明是辕，NMO和NMOSD患者體內(nèi)會(huì)產(chǎn)生針對(duì)水通道蛋白4（aquaporin-4囤热，AQP4）的抗體，這些抗體在NMO的發(fā)病機(jī)制中起著關(guān)鍵作用获三。MEDI-551能夠直接靶向并耗竭產(chǎn)生這些抗體的細(xì)胞旁蔼。

關(guān)于MEDI-551:

MEDI-551是一種人源化單克隆抗體，以高親和力靶向結(jié)合CD19蛋白豁登，該蛋白表達(dá)于廣泛的B細(xì)胞上容厦，包括名為漿母細(xì)胞（plasmablast）的特定B細(xì)胞旺民。研究表明，在這些漿母細(xì)胞中產(chǎn)生的針對(duì)AQP4的自身抗體AQP4-Ab（或NMO-IgG）牙茅，在NMO的發(fā)病機(jī)制中發(fā)揮著關(guān)鍵作用阵拜。MEDI-551能夠直接結(jié)合漿母細(xì)胞表面的CD19蛋白，并耗竭這些漿母細(xì)胞指锉。目前稍呛，MEDI-551正處于一個(gè)全球臨床試驗(yàn)，調(diào)查用于NMO和NMOSD的潛在治療吹对。此外邀曲，MEDI-551治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤已處于II期臨床。