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來源：丁香園??? 2016-03-08

美國 FDA 批準(zhǔn)強(qiáng)生 / 艾伯維的依魯替尼作為首個無需化療的治療選擇用于最新確診的慢性淋巴細(xì)胞白血病患者。此次批準(zhǔn)意味著依魯替尼現(xiàn)在可用于慢性淋巴細(xì)胞白血病患者蔓献，而不管患者治療史如何腮德，依魯替尼是新類型藥物瞄邪，該藥物在延長無進(jìn)展生存期方面已顯示出令人印象深刻的療效葵张。

依魯替尼是一種 BTK 抑制劑茧天，其首次于 2014 年獲得批準(zhǔn)钦奋，該藥物已是重磅炸彈級藥物蓄喇，憑借目前的適應(yīng)癥，該藥物 2015 年銷售額超過 10 億美元氧腰，目前該藥物用于慢性淋巴細(xì)胞白血病和套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）二線治療及用于 Waldenstr?m 巨球蛋白血癥治療。

依魯替尼持續(xù)用于新的患者人群使該藥物一直朝著 100 億美元的銷售峰值預(yù)期前進(jìn)呐缸，如果能達(dá)到這一銷售預(yù)期三钦，將證明艾伯維去年以 210 億美元收購依魯替尼開發(fā)商 Pharmacyclics 是正確的。

今年初疫谱，艾伯維首席財務(wù)官 Chase 承認(rèn)做堂，我們對 Pharmacyclics 估值的很大一部分歸因于推進(jìn)這款一線治療藥物用于既往未經(jīng)治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病患者。此次批準(zhǔn)基于 RESONATE-2 試驗(yàn)結(jié)果嚣惭，該試驗(yàn)在 269 名 65 歲或更大年齡的既往未治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者中對依魯替尼和苯丁酸氮芥進(jìn)行了對比虽趋。

在試驗(yàn)中，依魯替尼與苯丁酸氮芥相比罕擒，使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低 84%俱猪，經(jīng)過大約 19 個月的治療后，中值無進(jìn)展生存期尚未獲得結(jié)果氧液。艾伯維和強(qiáng)生的藥物還使 82% 的患者達(dá)到部分或完全緩解跟媚，相比之下，化療治療組只有 35% 的患者達(dá)到部分或完全緩解沧仿。

艾伯維首席科學(xué)官 Severino 稱：「我們認(rèn)為 RESONATE-2 代表了一項(xiàng)改變臨床實(shí)踐的研究箍秧，這項(xiàng)研究將為許多未經(jīng)治療患者設(shè)定一種新的治療標(biāo)準(zhǔn)∧倏穑」慢性淋巴細(xì)胞白血病是一種進(jìn)展緩慢的骨髓及血液腫瘤涂召，這種病是西方國家成年人中最常確診的白血病，美國每年大約有 1.46 萬病例敏沉。

據(jù) Chase 稱果正，隨著這次 FDA 批準(zhǔn)，依魯替尼的銷售額將繼續(xù)增長盟迟，今年將為艾伯維至少帶來 18 億美元收入舱卡。這款藥物還在中后期試驗(yàn)中被評價用于濾泡性淋巴瘤、邊緣帶淋巴瘤、彌漫型大 B 細(xì)胞淋巴瘤轮锥、多發(fā)性骨髓瘤矫钓、移植物抗宿主病和胰腺癌，另外還有依魯替尼與檢查點(diǎn)抑制劑合并用藥的研究舍杜。

阿斯利康最近決定投資 40 億美元成為 Acerta 大股東新娜，以獲得依魯替尼競爭藥物 Acalabrutinib，這也印證了 BTK 抑制劑的廣泛潛能既绩，阿斯利康再支付 30 億美元可獲得 Acerta 的全部股權(quán)娶停。