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來(lái)源：生物谷??? 2016-03-07

2016年3月6日柒浙，美國(guó)生物制藥公司Baxalta近日宣布，已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了A型血有病新藥Adynovi（BAX 855）的上市許可申請(qǐng)（MAA）庸尚，尋求批準(zhǔn)用于A型血有病兒童勾奇、青少年及成人患者的治療，以及圍術(shù)期治療词趾。

Adynovi（BAX 855）是基于百特已上市產(chǎn)品ADVATE研發(fā)的一種半衰期延長(zhǎng)的重組凝血因子VIII（rFVIII）努隙，開(kāi)發(fā)用于A型血液病的治療腐碱。ADVATE是百特的龍頭產(chǎn)品洁墙，上市時(shí)間超過(guò)10年蛹疯，是全球處方量最多的FVIII產(chǎn)品。

BAX 855是ADVATE的長(zhǎng)效版热监，采用了新型聚乙二醇化技術(shù)延長(zhǎng)藥物在體內(nèi)的循環(huán)半衰期捺弦，將為A型血友病患者提供一種重要的新治療選擇。在美國(guó)悬占，BAX 855品牌名為Adynovate脂槽，于2015年11月獲FDA批準(zhǔn)用于A型血有病青少年（12歲以上）和成人患者的預(yù)防性治療（降低出血頻率）、按需治療及出血控制邓秕。

與未經(jīng)修飾的抗血友病因子相比现碰，Adynovi/Adynovate在血液中能持續(xù)更久，用藥時(shí)間間隔更長(zhǎng)轻江，將為治療A型血有病及減少出血頻率提供更可靠的治療選擇现辑。值得一提的是，該藥也是第10個(gè)被批準(zhǔn)上市的重組VIII因子廉旅。

Adynovi MAA的提交，是基于3個(gè)III期臨床研究的數(shù)據(jù)，包括：（1）在12-65歲A型血有病群體中開(kāi)展的一項(xiàng)前瞻性桌苔、全球性革睬、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽腻喇、非隨機(jī)III期研究竣康；（2）在12歲及以下重度A型血液病兒科患者中開(kāi)展的一項(xiàng)前瞻性、非對(duì)照瓢谢、開(kāi)放標(biāo)簽畸写、多中心III期研究；（3）一項(xiàng)在15例接受外科手術(shù)治療的重度A型血液病中評(píng)估Adynovi用于圍手術(shù)期止血的療效和安全性III期研究氓扛。這些研究數(shù)據(jù)已于2015年12月公布枯芬。

A型血有病是一種X染色體連鎖的凝血因子VIII量和分子結(jié)構(gòu)異常引起的隱性遺傳性出血性疾病，多發(fā)于男性采郎。通常是由體內(nèi)VIII因子缺乏引起千所，可引起關(guān)節(jié)點(diǎn)的反復(fù)出血，從而導(dǎo)致關(guān)節(jié)嚴(yán)重受損蒜埋。