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來源：生物谷?? ?2016-03-07

美國生物技術(shù)巨頭安進(jìn)(Amgen)近日宣布敢薄，已向FDA提交BiTE免疫療法Blincyto(blinatumomab)的補(bǔ)充生物制品許可(sBLA)，尋求批準(zhǔn)Blincyto用于兒童和青少年費(fèi)城染色體陰性(Ph-)復(fù)發(fā)性或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)患者的治療舌菜。

Blincyto是全球首個(gè)雙特異性T細(xì)胞免疫療法。之前，Blincyto已分別于2014年底和2015年底獲美國FDA和歐盟EMA加速批準(zhǔn)浇雹，用于費(fèi)城染色體陰性(Ph-)復(fù)發(fā)性或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)成人患者的治療达吞，這是兒童和成人群體中一種罕見培他、進(jìn)展迅速的血液癌癥粉臊。

急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)是兒童中最常見的癌癥類型草添。盡管有高達(dá)95%的兒科ALL患者接受一線治療后能夠?qū)崿F(xiàn)完全緩解驶兜，但在美國扼仲，每年約有650例兒童患者會(huì)復(fù)發(fā)或用藥物難以治療。復(fù)發(fā)性或難治性ALL兒科患者的預(yù)后極差抄淑，總生存率不足10%屠凶。因此迫切需要新的方法來改善緩解率驰后，并幫助特定患者滿足接受異體造血干細(xì)胞移植(alloHSCT)的條件，這是目前復(fù)發(fā)性或難治性ALL患者唯一潛在可治愈的方案矗愧。

此次sBLA的提交灶芝，是基于一項(xiàng)I/II期單組臨床研究Study 205的數(shù)據(jù)，該研究表明唉韭，Blincyto在具有臨床意義數(shù)目的兒科費(fèi)城染色體陰性(Ph-)復(fù)發(fā)性或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)患者誘導(dǎo)了完全緩解夜涕。該研究中，Blincyto在兒科群體中的嚴(yán)重不良事件與Blincyto已知的安全性一致属愤。

Blincyto(blinatumomab)是全球首個(gè)BiTE免疫療法女器，基于安進(jìn)最先進(jìn)的雙特異性T細(xì)胞銜接系統(tǒng)(BiTE)開發(fā)，這是一種雙特異性抗體岗命，能夠通過將腫瘤細(xì)胞上的CD19蛋白呈遞給T細(xì)胞特異表達(dá)的CD3蛋白巨脚，進(jìn)而激活免疫系統(tǒng)識(shí)別并殺滅腫瘤細(xì)胞。

BiTE抗體技術(shù)代表了一種創(chuàng)新的免疫治療方法品救，能夠在很低濃度下起作用敢弟。安進(jìn)于2012年耗資12億美元收購Micromet公司后獲得了BiTE技術(shù)。目前他景，安進(jìn)正在廣泛的難治性腫瘤類型中捅振，探索BiTE創(chuàng)新療法的潛力。此前托足，FDA和EMA均已授予blinatumomab治療多種類型血液癌癥的孤兒藥地位及突破性療法認(rèn)定呀琢，包括急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)、慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)贡金、毛細(xì)胞白血病(HCL)壕归、幼淋巴細(xì)胞白血病(PLL)和惰性B細(xì)胞淋巴瘤、套細(xì)胞白血病(MCL)等衅侥。