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來源：藥渡網(wǎng)??? 2016-03-04

2016年3月2日帆竹，AstraZeneca(阿斯利康)宣布矿卑，美國FDA批準(zhǔn)擴大FASLODEX?^??(fulvestrant,氟維司群) 與palbociclib聯(lián)合使用的新適應(yīng)癥戒舆。聯(lián)合使用治療女性內(nèi)分泌治療之后的晚期激素受體陽性 (HR +)公般，人表皮生長因子受體 2 負(fù) (HER2-)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌 (MBC)什氮。自 2002 年，FASLODEX?已被批準(zhǔn)用于絕經(jīng)后婦女作為單一治療伴有內(nèi)分泌治療之后HR + MBC蜡豹。

雌激素受體 (ER) 陽性乳腺癌是最常見的乳腺癌子類型景姓，此類型的疾病進(jìn)展的關(guān)鍵驅(qū)動因素之一就是通過 ER。實驗室研究表明持沛，FASLODEX?能直接靶向ER阻塞和降低摆咽，抑制腫瘤生長。

FDA 這次批準(zhǔn)基于臨床III期 PALOMA-3試驗汇凌，無進(jìn)展生存(PFS)的數(shù)據(jù)滿足研究的主要終點种功。FASLODEX?500mg和?palbociclib?125mg聯(lián)合使用比FASLODEX 和安慰劑使用，PFS 有明顯改善蚪教，延長了4.9 個月共吞。

PALOMA-3試驗中FASLODEX?+?palbociclib?vs?FASLODEX?+ placebo最常見的不良反應(yīng) (≥ 10%)包括中性粒細(xì)胞減少 (83%vs 4%)，任何等級的白細(xì)胞減少癥 (53%vs 5%)畅镐、 感染 (47%vs 31%)铡急、 疲勞 (41%vs 29%)、 惡心 (34%vs 28%)践桂、 貧血 (30%vs 13%)径露、 口腔炎 (28%vs 13%)、 頭痛 (26%vs 20%)级汹，腹瀉 (24%vs 19%)摹菠、 血小板減少癥 (23%vs 0%)便秘 (20%vs 16%)、 嘔吐 (19%vs 15%)骗爆、 脫發(fā) (18%vs 6%)次氨、 皮疹 (17%vs 6%)、 食欲下降 (16%vs 8%) 和發(fā)熱 (13%vs 5%)摘投。

阿斯利康腫瘤科煮寡，美國醫(yī)療事務(wù)副總裁Andrew Coop 表示，'我們相信在癌癥方面的治療一直在前進(jìn)犀呼，一部分幸撕，我們的研究建立在以前的基礎(chǔ)之上薇组。某些轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者仍有較高的未得到的醫(yī)療需求，以FASLODEX?基礎(chǔ)的治療的新適應(yīng)癥填補了一部分空缺杈帐。'