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來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)??? 2016-3-2

一個在研新藥往往要通過歷時數(shù)年的臨床研究才能證明其對患者的確切獲益。FDA在1992年引入了加速批準(zhǔn)（Accelerated Approval）通道橙樟，對于一些針對醫(yī)療需求未得到滿足的嚴(yán)重疾病開發(fā)的藥物狼速，可基于替代終點(diǎn)批準(zhǔn)其上市缤贯。

比如一些抗癌藥要達(dá)到總生存期的臨床終點(diǎn)往往需要很長的時間初烘。FDA此時可以把藥物在無進(jìn)展生存期（PFS）方面的獲益視為總生存期獲益惑叶，并以此為依據(jù)批準(zhǔn)某個藥品上市，從而縮短新藥的上市時間，讓患者更早獲得極具希望的新藥寓调。近10年（2006-2015）FDA共加速批準(zhǔn)了39個藥品的新藥上市申請（NDA/BLA）。

2006-2015年FDA加速批準(zhǔn)的NDA/BLA

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注：上表僅列入獲得加速批準(zhǔn)的NDA或BLA锄码，不包括加速批準(zhǔn)的sNDA或sBLA

上述表格中“歷時”指FDA從收到申請到做出批準(zhǔn)的時間。經(jīng)過統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)晌涕，在39個以“加速批準(zhǔn)”方式上市的藥品中滋捶，歷時最長的57.5個月，最短的2.5個月余黎。近50%的申請都在6個月內(nèi)完成審批（19個弛镣，49%），超過10個月的申請有9個（23%）才擒。

在加速批準(zhǔn)情況下钩裆，制藥企業(yè)在藥品上市后需要繼續(xù)進(jìn)行確證性臨床研究，進(jìn)一步評估藥品的臨床獲益情況善瞧。如果上市后驗(yàn)證了臨床療效图盖，則FDA維持原先的批準(zhǔn)。