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來源：生物谷??? 2016-03-02

近期,歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）頻頻發(fā)布監(jiān)管喜訊,推薦6款藥物在歐盟范圍內(nèi)上市,其中包括2款孤兒藥。

1.百健Alprolix

Alprolix(重組凝血因子IX Fc融合蛋白),是第一款長效凝血因子療法藥物,于2014年3月獲FDA上市授權(quán),目前已被批準(zhǔn)在美國、加拿大虽风、日本梁捉、澳大利亞和新西蘭范圍內(nèi)用于治療B型血友病,旨在預(yù)防啊沟、控制出血發(fā)作拙已。此前,Alprolix被FDA授予孤兒藥資格,因此獲得額外7年市場(chǎng)保護(hù)期冲粤。

2.?杰特貝林Idelvion

Idelvion(重組凝血因子-白蛋白融合蛋白),將IX基因與重組白蛋白基因進(jìn)行融合，來延長IX因子的半衰期,被批準(zhǔn)在加拿大地區(qū)用于先天性凝血因子IX缺乏癥（B型血友材悼啤）患者出血事件的治療及預(yù)防牲耐。目前杰特貝林已就Idelvion向美國、澳大利亞桂喂、瑞士和日本的藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)遞交了上市申請(qǐng)琐惩。2012年6月,Idelvion獲得FDA授予的孤兒藥資格。

3.?施維雅Lonsurf

Lonsurf是一種新型抗代謝復(fù)方藥物成揍，由抗腫瘤核苷類似物FTD（三氟胸苷目溶，trifluridine）和胸苷磷酸化酶抑制劑TPI（tipiracil）組成,用于對(duì)其他療法（化療及生物療法）不再響應(yīng)的難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者的治療。其中冻款，FTD可在DNA復(fù)制過程中取代胸腺嘧啶直接摻入DNA雙鏈咕隶，干擾癌細(xì)胞DNA的合成；TPI則能夠抑制與FTD分解相關(guān)的胸腺磷酸化酶筝赶，減少FTD的降解倚辟。臨床試驗(yàn)顯示,與安慰劑組相比,Lonsurf治療組的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌死亡率顯著性降低32%。Lonsurf由大冢制藥開發(fā),已于2014年3月獲得日本監(jiān)管部門批準(zhǔn),歐洲商業(yè)化權(quán)利歸屬施維雅公司舰桑。

4.?吉利德Descovy

吉利德（Gilead）艾滋病管線近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崳?/span>CHMP支持批準(zhǔn)HIV復(fù)方新藥F/TAF（emtricitabine/tenofovir alafenamide早假，恩曲他濱/替諾福韋艾拉酚胺，200/10mg和200/25mg）弧岳，聯(lián)合其他HIV抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物用于HIV-1成人感染者凳忙，以及12歲及以上且體重至少35千克的HIV青少年感染者。

TAF是一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI）禽炬，在臨床試驗(yàn)中已被證明在低于吉利德已上市藥物Viread（替諾福韋酯涧卵，TDF）十分之一劑量時(shí)，就具有非常高的抗病毒療效瞎抛，同時(shí)可改善腎功能和骨骼方面參數(shù)艺演。

5.?禮來Taltz

Taltz(ixekizumab),是一種靶向促炎性細(xì)胞因子IL-17A單克隆抗體,用于適合系統(tǒng)治療（systemic therapy却紧，即全身療治）的中度至重度斑塊型銀屑餐╇（plaque psoriasis）成人患者的治療。臨床試驗(yàn)顯示,與安慰劑組相比,銀屑病患者分別接受為期4周或2周的治療后,在第12周評(píng)估發(fā)現(xiàn),78%和90%的患者皮損面積和嚴(yán)重指數(shù)評(píng)分顯著性減少75%晓殊。

6.Hospira?帕洛諾司瓊

Hospira公司推出的帕洛諾司瓊(Palonosetron)仿制藥,主要用于抑制化療引起的惡心嘔吐,近日獲得CHMP積極監(jiān)管意見,有望不久后上市断凶。