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來源：生物谷? ??2016-02-29

美國醫(yī)藥巨頭禮來(Eli Lilly)在研的新一代抗炎藥ixekizumab近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崳瑲W洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)支持批準ixekizumab用于適合系統(tǒng)治療(systemic therapy，即全身療治)的中度至重度斑塊型銀屑病(plaque psoriasis)成人患者的治療。ixekizumab是一種靶向促炎性細胞因子IL-17A的單克隆抗體，IL-17A被認為在多種自身免疫性疾病的炎性反應(yīng)中發(fā)揮關(guān)鍵作用禽虹。

ixekizumab：繼諾華Cosentyx之后上市的第2款IL-17A單抗抗炎藥

歐盟委員會(EC)在藥品審查時适掰，通常都會采納CHMP的建議叉袍，這意味著ixekizumab很可能在2-3個月內(nèi)獲批上市次绘，成為繼諾華重磅抗炎藥Cosentyx(secukinumab)之后瘪阁，在歐洲上市的第二款IL-17A單抗藥物。屆時邮偎，ixekizumab將以品牌名Taltz上市銷售管跺。之前，諾華Cosentyx已在美國和歐盟獲批治療斑塊型銀屑病禾进、銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)豁跑、強直性脊柱炎(AS)。

在美國監(jiān)管方面泻云，禮來ixekizumab預(yù)計將在2016年上半年獲批斑塊型銀屑病適應(yīng)癥艇拍，之后是銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)適應(yīng)癥。業(yè)界預(yù)測宠纯，如果ixekizumab的這2個適應(yīng)癥都成功獲批卸夕，其年銷售峰值將突破10億美元。

然而脏猴，有分析師指出讨拷，該市場將很快迎來其他競爭產(chǎn)品，默沙東的MK-3222及強生(JNJ)的IL-23阻斷劑guselkumab已進入III期臨床開發(fā);另一方面处鲜，在安進放棄與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)IL-17A單抗brodalumab之后依粮，醫(yī)藥界出了名的收購狂Valeant出資$4.45億買進brodalumab，目前正在迅速推進該藥的臨床開發(fā)恳岔。

當前党令，銀屑病市場由TNF阻斷劑(抗腫瘤壞死因子單抗)統(tǒng)治，然而有高達40%的患者對TNF阻斷劑治療不足或無反應(yīng)谋粱。而IL-17單抗抗炎藥的上市杂猾，將極大地改善銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎及其他炎癥性疾病的臨床標準護理浇找。

ixekizumab：大型III期臨床項目擊敗安進超級重磅抗炎藥恩利(Enbrel)

CHMP的積極意見签子，是基于在中度至重度斑塊型銀屑病群體中開展的最大規(guī)模的III期臨床項目的數(shù)據(jù)。該項目包括3個雙盲搭为、多中心III期研究(UNCOVER-1, -2缺西，-3)，涉及21個國家超過3800例中度至重度斑塊型銀屑病成人患者馒胆，研究結(jié)果證明了ixekizumab的療效和安全性缨称。這3個研究評估了ixekizumab(起始給藥劑量160mg，之后每2周或每4周給藥劑量80mg)相比安慰劑治療12周的療效和安全性祝迂，其中睦尽，UNCOVER-2研究和UNCOVER-3研究還納入了一組額外的對照組器净，該對照組中患者接受依那西普(etanercept，50mg当凡，每周2次)治療12周山害。該項目3個研究的安全性和療效，將進一步評估直至60周沿量。

研究結(jié)果顯示浪慌，這3個關(guān)鍵性研究均達到研究的所有主要終點和關(guān)鍵次要終點，ixekizumab在各項皮損消退指標上均優(yōu)于安進的重磅抗炎藥Enbrel(恩利朴则，通用名：etanercept权纤，依那西普)和安慰劑，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學(xué)顯著性乌妒。這些數(shù)據(jù)對于罹患中度至重度斑塊型銀屑病的患者而言具有重要意義眉挥，ixekizumab一旦獲批上市，將幫助更多的銀屑病患者的病情獲得全面緩解日频。

關(guān)于ixekizumab：

ixekizumab是一種單克隆抗體深七，針對具有促炎作用的細胞因子白介素-17A(IL-17A)具有較高的親和力和特異性，可抑制IL-17A與IL-17受體的結(jié)合抄娜。對于銀屑病患者而言驾腕，IL-17A在驅(qū)動角化細胞(皮膚細胞)過度增殖和活化方面發(fā)揮了重要作用。ixekizumab不會與細胞因子IL-17B砂彻、IL-17C陷今、IL-17D、IL-17E或IL-17F相結(jié)合搪狗。Ixekizumab通過皮下注射給藥吻毅。目前，禮來也正在推進ixekizumab治療銀屑病關(guān)節(jié)炎及其他炎癥性疾病的相關(guān)臨床研究跛究。