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來源：生物谷??? 2016-02-28

2016年2月26日訊冤兄，艾伯維（AbbVie）抗癌管線近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿嵞四。瑲W洲藥品管理局（EMA）授予突破性抗癌藥venetoclax治療急性髓性白血财摹（AML）的孤兒藥地位洛口。之前扫帝，EMA已授予venetoclax治療慢性淋巴細胞白血裁顺佟（CLL）的孤兒藥地位夜赵。而就在上個月产禾，EMA已受理venetoclax單藥治療攜帶17p刪除突變或TP53突變的慢性淋巴細胞白血才抛鳌（CLL）的上市許可申請（MAA）。

在美國監(jiān)管方面亚情，FDA最近也授予venetoclax治療AML的突破性藥物資格和孤兒藥地位妄痪，這也標志著venetoclax收獲的FDA第3個突破性藥物資格。2015年4月楞件，FDA授予venetoclax單藥治療攜帶17p刪除突變（del 17p）的復發(fā)性/難治性慢性淋巴細胞白血采郎（R/R CLL）的突破性藥物資格。今年1月土浸，FDA授予venetoclax聯(lián)合羅氏抗癌藥美羅華（Rituxan辰诉，通用名：rituximab，利妥昔單抗）治療復發(fā)性/難治性慢性淋巴細胞白血苍娇汀（R/R CLL）的突破性藥物資格敏袄。另外，今年1月瀑兜，FDA也授予venetoclax單藥治療既往已接受至少一種療法的CLL（包括del 17p CLL）的新藥申請（NDA）優(yōu)先審查資格坚为，這也意味著venetoclax很有可能在今年夏天就能獲批在美國上市。

急性髓性白血舶闯帷（AML）是一種進展迅速的血液和骨髓惡性腫瘤尿绕，也是成人群體中最常見的一種急性白血病類型。在歐洲憾侮，AML的年發(fā)病率大約為1/33000-1/25000唧整。

venetoclax是一種口服的B細胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制劑，BCL-2在細胞凋亡（程序性細胞死亡）中發(fā)揮重要作用选畴，可阻止一些細胞（包括淋巴細胞）的凋亡啊沟，并且在某些類型癌癥中過度表達，與耐藥性的形成相關。venetoclax旨在選擇性抑制BCL-2的功能茶宵，恢復細胞的通訊系統(tǒng)危纫，讓癌細胞自我毀滅，達到治療腫瘤的目的乌庶。

venetoclax由艾伯維與羅氏合作開發(fā)种蝶。目前，雙方正在開展一個大型臨床項目瞒大，調(diào)查venetoclax單藥及組合療法治療多種類型血癌螃征，包括CLL、NHL透敌、彌漫性大B細胞淋巴癌（DLBCL）会傲、急性髓性白血病（AML）和多發(fā)性骨髓瘤（MM）拙泽。

venetoclax的成功對艾伯維尤其關鍵淌山，該公司在去年3月以210億美元從強生手中成功搶婚Pharmacyclics公司，順利獲得一款“錢”途無量且與自身腫瘤學管線完美互補的突破性抗癌藥Imbruvica在美國市場的銷售權顾瞻。截至目前泼疑，Imbruvica在美國已收獲4個適應癥，在2015年度為艾伯維帶來了近10億美元收入株速，該藥將奠定艾伯維在高速增長的腫瘤治療市場中的強大存在闸声。業(yè)界預計Imbruvica的年銷售峰值將突破50億美元。艾伯維認為唉箩，venetoclax聯(lián)合Imbruvica將創(chuàng)造血液腫瘤臨床治療的一個一流組合療法贿叉。