老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

來源：丁香園??? 2016-02-26

美國 FDA 受理艾爾健 Avycaz（頭孢他啶和阿維巴坦）的補(bǔ)充新藥申請脸狸。此次的申請資料將對目前的標(biāo)簽補(bǔ)充重要的新臨床數(shù)據(jù)走柠，申請資料基于評(píng)價(jià) Avycaz 與甲硝唑合并用于復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染安全性與有效性的兩項(xiàng) 3 期試驗(yàn)诫痹，受試者包括因頭孢他啶非易感性（CAZ-NS）病原體引起的感染患者。FDA 基于先前 Avycaz 的合格感染疾病產(chǎn)品（QIDP）資格而授予該申請優(yōu)先審評(píng)資格看剃。艾爾健預(yù)計(jì) FDA 會(huì)在 2016 年下半年對這一申請做出決定淀然。

Avycaz 于 2015 年 2 月最先在美國獲得批準(zhǔn)鹿腕，與甲硝唑合并用于復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染及復(fù)雜性尿路感染成年患者，后者包括由認(rèn)定的易感細(xì)菌悔琉，即某種腸桿菌科及綠膿假單胞菌引起的腎盂腎炎悼锻。最初的批準(zhǔn)基于該公司臨床開發(fā)項(xiàng)目的 2 期數(shù)據(jù)及支持體外的數(shù)據(jù)，因此唉攻，目前的標(biāo)簽指示 Avycaz 用于治療選擇有限或沒有替代治療選擇的復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染及復(fù)雜性尿路感染成年患者透辜。

「自 Avycaz 獲批以來，該藥物為醫(yī)師提供了一種治療選擇网赤，以解決某些革蘭氏陰性病原體引起的復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染使萨，醫(yī)師目前用于這些病原體的選擇有限，或根本沒有選擇族延，」艾爾健全球研發(fā)總裁兼執(zhí)行副總裁 Nicholson 博士稱锰扶。

「此次申請資料被受理是令人鼓舞的，因?yàn)槿?/span> 3 期臨床數(shù)據(jù)可以納入到該藥物標(biāo)簽中寝受，進(jìn)一步證明 Avycaz 用于難以治療感染的安全性及有效性坷牛，為醫(yī)師提供進(jìn)一步的有關(guān)該藥物對抗最令人擔(dān)憂病原體的廣譜活性證據(jù)『艹危」

「我們期望未來幾個(gè)月與 FDA 一起將這些數(shù)據(jù)添加到 Avycaz 標(biāo)簽中京闰。我們致力于我們正在開發(fā)的抗感染產(chǎn)品組合，以幫助醫(yī)療社區(qū)有效地應(yīng)對嚴(yán)重感染甩苛，」 Nicholson 補(bǔ)充稱蹂楣。

補(bǔ)充新藥申請資料包括了 Avycaz 兩項(xiàng) 3 期研究結(jié)果

這次的補(bǔ)充新藥申請資料包括了兩項(xiàng) 3 期研究結(jié)果，這兩項(xiàng)研究對 Avycaz 與甲硝唑合并用于復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染患者治療的安全性及有效性進(jìn)行了評(píng)價(jià)讯蒲，這里的復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染患者包括因某些革蘭氏陰性病原體而感染的患者捐迫，這些病原體符合預(yù)先設(shè)定的對頭孢他啶單藥耐藥，但對 Avycaz 敏感的標(biāo)準(zhǔn)爱葵。在這些研究中，治愈測試時(shí)間點(diǎn)的臨床治愈率達(dá)到了與美羅培南相比統(tǒng)計(jì)學(xué)上非劣效的主要終點(diǎn)反浓。

艾爾健正與阿斯利康共同對頭孢他啶和阿維巴坦進(jìn)行開發(fā)萌丈。艾爾健在北美擁有商業(yè)化頭孢他啶和阿維巴坦的權(quán)利，而阿斯利康在世界其它地方擁有商業(yè)化該合并用藥的權(quán)利峡哥。