來源:生物谷??? 2016-02-25
2016年2月25日訊,美國制藥巨頭輝瑞(Pfizer)近日在美國FDA監(jiān)管方面喜訊不斷。上周五委丈,該公司突破性乳腺癌藥物Ibrance(palbociclib,125mg膠囊)獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥遍削,聯(lián)合阿斯利康腫瘤學(xué)藥物Faslodex(fulvestrant,氟維司群)泽兼,用于接受內(nèi)分泌治療后病情進(jìn)展的激素受體陽性(HR+)子擅、人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者的治療。此次批準(zhǔn)贝咙,也標(biāo)志著Ibrance治療HR+/HER2-乳腺癌成功由一線治療擴(kuò)大至二線治療样悟,將顯著擴(kuò)大Ibrance的患者群體及商業(yè)前景。(相關(guān)閱讀:重磅庭猩!輝瑞突破性乳腺癌新藥Ibrance喜獲FDA批準(zhǔn)由一線擴(kuò)大至二線治療HR /HER2-乳腺癌)
而就在最近窟她,輝瑞炎癥及免疫管線在監(jiān)管方面也傳來了喜訊,FDA已批準(zhǔn)Xeljanz XR(tofacitinib蔼水,托法替尼)11mg緩釋片震糖,作為一種每日一次的口服藥物,用于對甲氨蝶呤(MTX)治療反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度RA患者的治療趴腋。
Xeljanz XR是一種口服Janus激酶(JAK)抑制劑吊说。此次批準(zhǔn),使Xeljanz XR成為首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批治療中度至重度RA的每日一次口服JAK抑制劑优炬,將為傾向于口服治療的RA群體提供一種新的治療選擇颁井。
目前,輝瑞仍然是JAK創(chuàng)新領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者蠢护。Xeljanz XR(11mg緩釋片雅宾,每日口服一次)是該公司已上市產(chǎn)品Xeljanz(5mg片劑,每日口服2次)的升級版恃姨,2者均為JAK抑制劑類處方藥擅锁,無需注射或輸注,可單獨(dú)用藥宴今,也可與甲氨蝶呤(MTX)聯(lián)合用藥听量。
值得一提的是剖坟,Xeljanz(5mg片劑,每日口服2次)是唯一一款被納入《美國風(fēng)濕病學(xué)會2015年類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療指南》的JAK抑制劑榕暴。截至目前,Xeljanz已獲全球40多個(gè)國家批準(zhǔn)完冻,作為一種二線治療藥物飘具,用于既往經(jīng)一種或多種疾病修飾抗風(fēng)濕藥物(DMARDs)治療失敗的中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)患者。
關(guān)于tofacitinib(Xeljanz/Xeljanz XR):
tofacitinib是一種新穎的口服Janus激酶(JAK)抑制劑鲁压,目前正在調(diào)查用于多種免疫性疾病的治療载易。該藥由輝瑞內(nèi)部科學(xué)家發(fā)現(xiàn)和開發(fā),具有一種新穎的作用機(jī)制佣棠,旨在抑制JAK通路,這些通路被認(rèn)為在多種慢性炎癥性疾病中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。通過抑制這些JAK通路因宇,tofacitinib能夠降低細(xì)胞因子信號傳導(dǎo)刹淌、細(xì)胞因子誘導(dǎo)的基因表達(dá)及細(xì)胞的激活。