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來源：生物谷??? 2016-02-22

美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）突破性乳腺癌藥物Ibrance（palbociclib，125mg膠囊）近日喜獲FDA批準(zhǔn)擴大適應(yīng)癥，聯(lián)合阿斯利康腫瘤學(xué)藥物Faslodex（fulvestrant，氟維司群），用于接受內(nèi)分泌治療后病情進展的激素受體陽性（HR+）刷男、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者的治療。

Ibrance是全球上市的首個CDK4/6抑制劑。之前瞒瘸，Ibrance已于2015年2月獲FDA加速批準(zhǔn)坷备，聯(lián)合Femara（letrozole，來曲唑）用于既往未接受過系統(tǒng)治療以控制晚期病情的絕經(jīng)后女性HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療情臭。其中省撑，Femara是諾華的腫瘤學(xué)藥物。

此次擴大適應(yīng)癥批準(zhǔn)俯在，也標(biāo)志著Ibrance治療HR+/HER2-乳腺癌成功由一線治療擴大至二線治療竟秫，將顯著擴大Ibrance的患者群體。

業(yè)界對Ibrance的商業(yè)前景也十分看好跷乐。此前肥败，全球醫(yī)藥行業(yè)調(diào)研機構(gòu)GlobalData發(fā)布報告指出，輝瑞CDK4/6抑制劑Ibrance將主導(dǎo)HR+乳腺癌市場泊宴，其2023年的銷售額將達到18.5億美元屑淌，而阿斯利康的PARP抑制劑Lynparza將主導(dǎo)三陰乳腺癌（TNBC）市場。（報告：2023年全球HER2陰性乳腺癌治療市場將達到61億美元）

值得一提的是钱图，Ibrance的2種組合方案均獲得了美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）的推薦荞狠。其中，Ibrance+Femara（來曲唑）組合療法作為2A類（Category 2A）推薦疼尺，用于絕經(jīng)后女性HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌的一線治療罚蛾。Ibrance+Faslodex（氟維司群）組合療法則作為1類（Category 1）推薦，用于已接受內(nèi)分泌治療但病情進展的絕經(jīng)后女性HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療氛侨，以及用于正接受卵巢抑制（采用促黃體生成激素釋放激素LHRH激動劑）的絕經(jīng)前女性HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療缩笤。

此次擴大適應(yīng)癥的獲批，是基于關(guān)鍵III期PALOMA-3臨床研究的數(shù)據(jù)汞潦，該研究涉及521例乳腺癌患者殿恤，調(diào)查了Ibrance二線治療乳腺癌的臨床潛力。該研究中演徘，Ibrance與Faslodex（fulvestrant慎陵，氟維司群）聯(lián)合用藥，用于正接受或已經(jīng)接受內(nèi)分泌治療但病情惡化的HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療喻奥。數(shù)據(jù)顯示席纽，與Faslodex治療組相比，Ibrance+Faslodex聯(lián)合治療組無進展生存期顯著延長（中位PFS：9.5個月?vs 4.6個月撞蚕，p＜0.0001）润梯、確認(rèn)的總緩解率大幅提高（24.6% vs 10.9%）、緩解持續(xù)時間也得到延長（9.3個月?vs 7.6個月）甥厦。

關(guān)于Ibrance：

Ibrance是一種首創(chuàng)的口服靶向性CDK4/6抑制劑纺铭，能夠選擇性抑制細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6），恢復(fù)細(xì)胞周期控制，阻斷腫瘤細(xì)胞增殖舶赔。細(xì)胞周期失控是癌癥的一個標(biāo)志性特征扫倡，CDK4/6在許多癌癥中均過度活躍，導(dǎo)致細(xì)胞增殖失控竟纳。CDK4/6是細(xì)胞周期的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子撵溃，能夠觸發(fā)細(xì)胞周期從生長期（G1期）向DNA復(fù)制期（S1期）轉(zhuǎn)變。在雌激素受體陽性（ER+）乳腺癌中蚁袭，CDK4/6的過度活躍非常頻繁掸柏，而CDK4/6是ER信號的關(guān)鍵下游靶標(biāo)。臨床前數(shù)據(jù)表明淆逛，CDK4/6和ER信號雙重抑制具有協(xié)同作用椒玖，并能夠抑制G1期ER+乳腺癌細(xì)胞的生長。