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來源：丁香園??? 2016-02-19

羅氏多發(fā)性硬化治療藥物 Ocrelizumab 與阿斯利利康癌癥免疫治療藥物 Durvalumab 均被 FDA 授予突破性療法資格触咧。美國 FDA 授予 Ocrelizumab 突破性療法資格是其作為一種治療藥物用于繼發(fā)性進(jìn)展型多發(fā)性硬化志凿，這是一種嚴(yán)重形式的多發(fā)性硬化疾病，其對目前的治療藥物很少有響應(yīng)。

Ocrelizumab 是第一款獲得突破性療法資格的多發(fā)性硬化藥物凑保，這一資格可以為新藥提供一種更快的開發(fā)及審評程序缰伶，并可以與 FDA 審評人員有更高水平的互動唯卖。FDA 基于 3 期 ORATORIO 研究的陽性結(jié)果做出該決定眠寿，這項(xiàng)研究表明 Ocrelizumab 與安慰劑相比型酥，可以明顯降低繼發(fā)性進(jìn)展型多發(fā)性硬化患者的殘疾進(jìn)程及疾病活動的其它標(biāo)記山憨。

Ocrelizumab 以 CD20 陽性 B 細(xì)胞為靶點(diǎn)，這是一種免疫細(xì)胞弥喉，其被認(rèn)為在神經(jīng)細(xì)胞周圍髓鞘的破壞中發(fā)揮主要作用郁竟，而神經(jīng)細(xì)胞四周髓鞘毀壞是多發(fā)性硬化的主要病理特征。羅氏已表明由境，該公司打算今年上半年提交這款藥物的首個上市申請棚亩，另外羅氏為該藥物提議的品牌名為 Ocrevus。

決策資源公司分析師認(rèn)為藻肄，一款用于進(jìn)展型多發(fā)性硬化的有效藥物單單用于這一患者人群就可能使其成為年銷售額達(dá) 10 億美元的產(chǎn)品硝迁。與此同時，羅氏在 OPERA 試驗(yàn)中還證明朝棉，Ocrelizumab 在更加常見的復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化中作為一種二線療法也有效锁龙。

與此同時，阿斯利康宣稱 FDA 授予其 PD-L1 抑制劑 Durvalumab（MEDI4736）突破性療法資格沧牧，用于 PD-L1 陽性的不能手術(shù)的或轉(zhuǎn)移性膀胱移行細(xì)胞癌患者治療腺拗，適用于一種標(biāo)準(zhǔn)的基于鉑類藥物方案治療或治療后腫瘤進(jìn)展的患者。這又是一個標(biāo)準(zhǔn)治療不能滿足需求的患者人群费赋，化療藥物順鉑通常對其沒有療效困碰，盡管這一領(lǐng)域已有幾十年的新藥研究。

據(jù)阿斯利康稱尽瑰，突破性療法資格的授予基于在晚期膀胱移行細(xì)胞癌患者中進(jìn)行的一項(xiàng) 1 期試驗(yàn)（1108 研究）西龟。Durvalumab 目前正作為一線療法（單藥及與 Tremelimumab 合并用藥）在 DANUBE 試驗(yàn)中被測試用于這種疾病。

在 PD-1/PD-L1 抑制劑類藥物中奠拢，Duvalumab 并非唯一被開發(fā)用于膀胱癌的藥物镣学。默沙東的 Keytruda（pembrolizumab）及羅氏的 Atezolizumab 在臨床試驗(yàn)中也顯示對該疾病有療效，去年 Atezolizumab 用于這一疾病也被 FDA 授予突破性療法資格瘟则。