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來源：生物谷??? 2016-02-01

2016年2月1日訊，日本藥企衛(wèi)材（Eisai）內(nèi)部研發(fā)的新型抗癌藥Halaven（甲磺酸艾瑞布林）近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崳?/span>FDA已批準Halaven用于之前已接受過含蒽環(huán)類藥物方案治療的晚期或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤（liposarcoma）患者喷面。迄今為止仁锯，Halaven是首個也是唯一一個在III期臨床中治療晚期或復(fù)發(fā)性和轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤（STS潘拨，平滑肌肉瘤翘悉、脂肪肉瘤）表現(xiàn)出總生存期（OS）受益的單一制劑系統(tǒng)療法喷好。繼之前獲得FDA批準用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌之后杜凌，此次批準也標志著FDA基于統(tǒng)計學(xué)顯著改善的總生存期（OS）數(shù)據(jù)所批準的Halaven的第二個適應(yīng)癥页镜。衛(wèi)材于2015年7月向美國婶耕、日本措坐、歐盟提交了Halaven治療軟組織肉瘤的新適應(yīng)癥申請。在美國和日本赖厅，Halaven均被授予治療軟組織肉瘤的孤兒藥地位拣播。

Halaven是一種軟海綿素類（halichondrin）微管動力學(xué)抑制劑，具有新穎的作用機制收擦，該藥是唯一的一種單藥化療藥物贮配，由衛(wèi)材內(nèi)部發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，于2010年首次獲FDA批準用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療塞赂。目前牧嫉，Halaven已獲全球約60個國家批準，包括日本减途、歐洲酣藻、美國、亞洲鳍置。

此次批準是基于一項多中心辽剧、開放標簽、隨機III期研究（Study 309）的積極頂線數(shù)據(jù)税产。該研究在452例（年齡18歲及以上）經(jīng)標準療法（包括蒽環(huán)類及至少一種其他化療方案）治療后病情進展的局部晚期或復(fù)發(fā)性和轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤（STS怕轿，2種亞型：平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤）患者中開展，評估了Halaven相對于化療藥物達卡巴嗪（dacarbazine）的療效和安全性辟拷。

數(shù)據(jù)顯示撞羽，與達卡巴嗪治療組相比，Halaven治療組總生存期（OS）得到統(tǒng)計學(xué)意義的顯著延長（中位OS：13.5個月 vs 11.5個月卒亩，HR=0.768蚀攘，95%CI:0.618-0.954，p=0.017）划万，達到了研究的主要終點嘴略。治療脂肪肉瘤方面，與達卡巴嗪治療組（n=72）相比招蠕，Halaven治療組（n=71）總生存期（OS）也得到統(tǒng)計學(xué)意義的顯著延長（中位OS：15.6個月 vs 8.4個月卑蚓，HR=0.51技熊，95%CI:0.35-075）。此外径泉，在研究的次要終點方面（無進展生存期望吧，PFS），與達卡巴嗪治療組相比缰兄，Halaven治療組也得到改善（中位PFS：2.9個月 vs 1.7個月脸夜，HR=0.52，95%CI:0.35-0.78）干跛。

該研究中子姜，脂肪肉瘤患者和平滑肌肉瘤患者接受Halaven治療時最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥25%）包括疲勞、惡心楼入、脫發(fā)哥捕、便秘、周圍神經(jīng)病變嘉熊、腹痛及發(fā)熱遥赚，這與Halaven已知的副作用一致。Halaven治療組最常見的3-4級實驗室異常（發(fā)生率≥5%）包括中性粒細胞減少癥阐肤、低鉀血癥凫佛、低鈣血癥。Halaven治療組最常見的嚴重不良反應(yīng)包括中性粒細胞減少癥（4.9%）和發(fā)熱（4.5%）孕惜。

軟組織肉瘤（STS）是對發(fā)生于全身軟組織（脂肪愧薛、肌肉、神經(jīng)衫画、纖維組織毫炉、血管）的一大類惡性腫瘤的統(tǒng)稱。據(jù)估計树季，在美國每年確診病例約1.2萬例垄套，歐洲約2.9萬例。據(jù)日本MHLW開展的一項調(diào)查顯示令叉，日本約有4000例患者沦浆。