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來(lái)源：丁香園??? 2016-01-29

歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)武田 Adcetris（brentuximab vedotin）的一項(xiàng) II 類(lèi)變更，把該產(chǎn)品用于復(fù)發(fā)或難治性（R/R）霍奇金淋巴瘤成年患者或先前對(duì) Adcetris 有響應(yīng)但后來(lái)復(fù)發(fā)的 R/R 系統(tǒng)間變性大細(xì)胞淋巴瘤患者的再治療數(shù)據(jù)添加到產(chǎn)品信息中掰闯。

Adcetris 于 2012 年被歐盟委員會(huì)授予有條件上市許可谤变，用于自體肝細(xì)胞移植后磨豁，或既往至少用過(guò)兩種治療藥物（當(dāng)自體肝細(xì)胞移植或多藥化療不能作為治療選擇時(shí)）的 R/R CD30+ 霍奇金淋巴瘤患者灶花，以及用于 R/R 系統(tǒng)間變性大細(xì)胞淋巴瘤患者泛滔。

此次的 SmPC 變更包括一項(xiàng)對(duì)臨床部分的變更座哩，包括安全性聂使，納入了按現(xiàn)有適應(yīng)癥先前使用 Adcetris 治療有響應(yīng)（CR 或 PR），但后來(lái)復(fù)發(fā)的成年患者再治療數(shù)據(jù)汰规。

該 II 類(lèi)變更基于 SGN35-006 A 部分研究數(shù)據(jù)

該 II 類(lèi)變更基于 2 期 SGN35-006 A 部分研究數(shù)據(jù)们何，這項(xiàng)研究證明，以 Adcetris 治療的大多數(shù) R/R 霍奇金淋巴瘤及系統(tǒng)間變性大細(xì)胞淋巴瘤患者可以達(dá)到有效的抗腫瘤響應(yīng)犁谓。這項(xiàng)試驗(yàn)的安全性及有效性結(jié)果與關(guān)鍵 2 期研究（SGN35-003 和 SGN35-004）證明的陽(yáng)性數(shù)據(jù)一致。

阿姆斯特丹大學(xué)學(xué)術(shù)醫(yī)療中心血液內(nèi)科的血液學(xué)教授淋塌、醫(yī)學(xué)博士叫逸、哲學(xué)博士 Hagenbeek 在評(píng)論這一公告時(shí)稱(chēng)，「Adcetris 在歐洲改變了復(fù)發(fā) / 難治性霍奇金淋巴瘤與系統(tǒng)間變性大細(xì)胞淋巴瘤患者的治療現(xiàn)狀，該藥物已成為一個(gè)最有價(jià)值的俄耸、包含了緩解的治療手段翅昏。」

「然而惊钮，淋巴瘤是一種無(wú)情的疾病访芙，在一些非常難以治療的患者中，這種疾病會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)〖圃保現(xiàn)在薯替，通過(guò)這種再治療機(jī)會(huì)，我們可以用這種非常有限的選擇為患者提供另一個(gè)可能從 Adcetris 獲得受益的機(jī)會(huì)假仙【认剑」

武田腫瘤治療領(lǐng)域部門(mén)醫(yī)學(xué)行政總監(jiān)、醫(yī)學(xué)博士 Huebner 補(bǔ)充稱(chēng)氮唯，「此次歐盟委員會(huì)將再治療數(shù)據(jù)添加到 Adectris 標(biāo)簽中的決定是非常重要的鉴吹，這推動(dòng)了同這些疾病相斗爭(zhēng)患者的護(hù)理〕土穑」