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來(lái)源：生物谷??? 2016-01-27

2016年1月27日，美國(guó)生物技術(shù)巨頭安進(jìn)（Amgen）抗癌藥Kyprolis（carfilzomib）近日在美國(guó)監(jiān)管方面?zhèn)鱽?lái)喜訊嘴缓，FDA已批準(zhǔn)Kyprolis聯(lián)合地塞米松（dexamethasone）的組合療法（Rd）以及聯(lián)合Revlimid（lenalidomide屉馋，來(lái)那度胺）及地塞米松的組合療法（KRd）用于既往已接受1-3線治療的復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）患者玷秋。

此外怨颜，FDA還批準(zhǔn)Kyprolis作為一種單藥療法削晦，用于既往已接受1線及以上治療的R/R MM患者猬错。此次批準(zhǔn)，同時(shí)也標(biāo)志著Kyprolis由2012年單藥治療MM的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)柴伪，將為R/R MM群體提供更多的二、三拍斜、四線背景治療選擇考叽。

這也是Kyprolis在過(guò)去6個(gè)月中收獲的第二個(gè)新適應(yīng)癥肢姜。之前，FDA已于2015年7月批準(zhǔn)另一個(gè)擴(kuò)大適應(yīng)癥连碎，即Kyprolis聯(lián)合Revlimid（lenalidomide驰闺，來(lái)那度胺）及地塞米松的組合療法（KRd）用于既往已接受過(guò)1-3線治療的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。

此次批準(zhǔn)是基于頭對(duì)頭III期ENDEAVOR研究的積極頂線數(shù)據(jù)弧哥。該研究中磨搭，Kyprolis一舉擊敗多發(fā)性骨髓瘤（MM）臨床首選藥物——武田的萬(wàn)珂（Velcade）。該研究在既往接受過(guò)至少一種但不超過(guò)3種方案治療失敗的MM患者中開(kāi)展返引，數(shù)據(jù)顯示缭亦，與Velcade聯(lián)合地塞米松相比，Kyprolis聯(lián)合地塞米松將病情惡化顯著推遲一倍時(shí)間（中位PFS：18.7個(gè)月 vs 9.4個(gè)月隔每；HR=0.53培穆；95% CI:044,0.65，p＜0.0001）贼酵〔诘眩總緩解率（ORR）及神經(jīng)病變事件等次要終點(diǎn)方面，Kyprolis也表現(xiàn)出相對(duì)于Velcade的優(yōu)越性烛愧。

Kyprolis是安進(jìn)2013年豪擲104億美元巨資收購(gòu)Onyx制藥公司的關(guān)鍵產(chǎn)品油宜。然而，該藥自上市以來(lái)的表現(xiàn)卻不盡如意怜姿，2014年銷(xiāo)售額僅3.3億美元慎冤。此次Kyprolis令人垂涎的二線治療疼燥，將為安進(jìn)帶來(lái)更龐大的患者群體，同時(shí)有望顯著提升Kyprolis當(dāng)前不甚理想的銷(xiāo)售狀況蚁堤。

多發(fā)性骨髓瘤（MM）是第二種最常見(jiàn)的血液癌癥醉者，無(wú)法治愈且復(fù)發(fā)率很高。武田抗癌藥Velcade是過(guò)去11年中唯一被證明能夠延長(zhǎng)初診和復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤生存期的藥物披诗，已用作臨床首選藥物并在多發(fā)性骨髓瘤的臨床治療中發(fā)揮了重要作用撬即，該藥在2013年的全球銷(xiāo)售額接近30億美元。