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來源：藥渡網(wǎng)??? 2016-1-26

2015年7月17日生物技術(shù)巨頭安進(jìn)（Amgen）近日在監(jiān)管方面收獲重大里程碑腻喇，該公司研發(fā)的PCSK9抑制劑Repatha（evolocumab）喜獲歐盟批準(zhǔn)，標(biāo)志著全球首個(gè)新一代PCSK9抑制劑類降脂藥成功誕生肤京！不過牵观，賽諾菲的PCSK9抑制劑Praluent在24日獲得FDA批準(zhǔn)荤堪，成為美國市場中首個(gè)新一代PCSK9抑制劑類降脂藥施司。

PCSK9抑制劑是一類單抗藥物业舍，靶標(biāo)是一種名為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的蛋白赎懦，該蛋白可降低肝臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的能力起胰，而LDL-C被公認(rèn)為心血管疾簿糜帧（CVD）的主要風(fēng)險(xiǎn)因子。PCSK9抑制劑提供了一種全新的治療模式來對抗LDL-C效五，被視為他汀類（如Lipitor和Zocor）之后降脂領(lǐng)域取得的最大進(jìn)步籽孙。在這一輪研發(fā)競賽中，安進(jìn)的Repatha（evolocumab）和賽諾菲/Regeneron的Praluent（alirocumab）處于領(lǐng)先地位火俄，輝瑞的bococizumab稍微落后犯建，諾華、羅氏及默沙東則正在努力追趕娇歹。

具體而言张相，歐盟已批準(zhǔn)Repatha用于：

原發(fā)性高膽固醇血癥（雜合子家族性和非家族性）和混合型高脂血癥：（a）輔助飲食，并聯(lián)合一種他汀類藥物或他汀類及其他降脂藥物劣屑，用于最大耐受劑量他汀類藥物仍無法實(shí)現(xiàn)LDL-C治療目標(biāo)的成人患者蝗腻；（b）輔助飲食，作為單藥療法或聯(lián)合其他降脂藥物涮凡，用于對他汀類藥物不耐受或有禁忌的成人患者拓币。Repatha的推薦劑量為：140mg（每2周一次）或420mg（每月一次），這2種劑量具有臨床等效性肤侍。在臨床試驗(yàn)中琳宽，Repatha相比安慰劑使LDL-C水平顯著降低55%-75%，Repatha相比降膽固醇藥物Zetia（ezetimibe弄业，依替米貝）使LDL-C水平顯著降低35%-45%泛邮，并大幅改善其他脂類參數(shù)。

純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）：聯(lián)合其他降脂藥物辈净，用于12歲及以上青少年和成人患者盯质。Repatha的初始推薦劑量為420mg（每月一次），若經(jīng)過12周治療后仍未實(shí)現(xiàn)緩解概而，則將劑量調(diào)整為420mg（每2周一次）呼巷。在臨床試驗(yàn)中，Repatha相比安慰劑使LDL-C水平顯著降低15%-30%。經(jīng)長期治療王悍，降低LDL-C的療效能夠得到維持蔚袍。

Repatha是一種皮下注射藥物，禁止靜脈注射或肌肉注射配名，可在腹部、大腿及上臂區(qū)域皮膚注射晋辆，該藥不應(yīng)注射于嬌嫩渠脉、擦傷、發(fā)紅或硬結(jié)皮膚區(qū)域瓶佳∮蟊欤患者在啟動(dòng)Repatha治療前，需要排除導(dǎo)致膽固醇過高或血脂水平異常的一些繼發(fā)因素（非遺傳性）霸饲。目前凡矿，Repatha對心血管疾病發(fā)病率和死亡率方面的影響尚未確定。

在歐洲置芋，有60%的高挝芍瘢患者服用他汀類藥物或其他已上市的降脂藥物仍然無法充分控制其LDL-C水平。而在極高味芭龋患者群體中壹会，這一比例高達(dá)80%以上。據(jù)估計(jì)铲桑，歐盟每年在心血管疾病(CVD)方面的衛(wèi)生保健費(fèi)用高達(dá)1060億歐元（約合1098億美元）及键。

有意思的是，在美國市場掺薪，安進(jìn)Repatha原本處于領(lǐng)先地位胸胚，但賽諾菲在沖刺階段史無前例地花了6750萬美元買進(jìn)一張加速審評券，使Praluent審查周期從正常的10個(gè)月縮短至6個(gè)月啤邑，實(shí)現(xiàn)超越安進(jìn)垫嚣。今年6月上旬，FDA專家委員會(huì)前后相差一天分別支持批準(zhǔn)Praluent和Repatha津函，FDA已指定2個(gè)產(chǎn)品的PDUFA目標(biāo)日期分別為2015年7月24日和8月27日糟秘。

8月28日FDA批準(zhǔn)了新型膽固醇藥物Repatha，這是針對頑固型高血脂患者的第2款注射型降血脂藥物球散，為無法靠斯達(dá)汀(Statin)類藥物治療的患者提供新選項(xiàng)尿赚。

FDA通過這款藥物，適用對象是遺傳性高血脂患者蕉堰，他們的血脂中低密度膽固醇(LDL)凌净、俗稱的“壞膽固醇”過高，以及粥狀動(dòng)脈硬化引發(fā)心臟疾病的患者。血脂中低密度膽固醇過高便會(huì)堆積在血管內(nèi)壁上冰寻，造成動(dòng)脈硬化须教，引發(fā)各種心臟血管疾病，這是美國每年61萬人喪生的主因斩芭。

于此同時(shí)轻腺，早在2015年3月23日安進(jìn)公司已向日本監(jiān)管部門提交了治療高膽固醇藥物Repatha的上市申請。

在日本Repatha的上市申請是基于一項(xiàng)7200名高膽固醇患者11項(xiàng)臨床3期實(shí)驗(yàn)的結(jié)果划乖”嵫總體上，3期試驗(yàn)評估了Repatha在高膽固醇患者中的安全性和有效性阶庆，結(jié)果讓人滿意郎博。Repatha由總部位于日本的、Amgen和Astella制藥在日本的合資公司共同開發(fā)铺享。2016年1月21日的批準(zhǔn)意味著Repatha成為日本首個(gè)新一代PCSK9抑制劑類降脂藥抱壶。

在日本，Repatha?適應(yīng)癥為家族性高膽固醇血癥 (FH) 患者或伴有高風(fēng)險(xiǎn)的心血管事件的和不能適當(dāng)?shù)幕貞?yīng) HMG-CoA還原酶抑制劑高膽固醇血癥(他汀類藥物)潘乖。

臨床3期研究表明院颜，增加Repatha?背景包括他汀類藥物的降脂治療減少低密度脂蛋白-C。毛龟，關(guān)鍵階段 3 研究表明路倔，140mg（每2周一次）或420mg（每4周一次）皮下注射Repatha與安慰劑相比，平均10-12周攀驶，LDL-C水平顯著降低67%-76%逮赋，不良事件是鼻咽炎 (16.8%Repatha，17.8%安慰劑)镰对，腸胃炎 (3.0 %Repatha; 1.0%安慰劑) 和咽炎 (2.5 %Repatha; 2.5%安慰劑)卓奄。

帝京學(xué)術(shù)研究中心主任Tamio Teramoto M.D., Ph.D. '在日本，對于許多高風(fēng)險(xiǎn)的心血管事件患者和服用他汀類藥物止毕，低密度脂蛋白膽固醇水平得不到充分控制模蜡，將近一半的人有沒有達(dá)到其預(yù)期的低密度脂蛋白膽固醇指標(biāo)，作為第一類新藥扁凛，Repatha?控制低密度脂蛋白膽固醇減少為提供醫(yī)師重要的治療選擇忍疾。'

LDL-C的升高是膽固醇異常或脂肪堆積在血液中谨朝，FH是一種遺傳病卤妒，在早期，基因突變就導(dǎo)致高水平的LDL-C字币。據(jù)估計(jì)在日本僅有不到 1%的患者被診斷则披。FH分為兩種類型共缕，在日本雜合子的FH是更常見的一種，大約每500個(gè)就有一個(gè)患者士复，它可以導(dǎo)致 LDL-C 水平高出正常值的一倍图谷。純合子FH是罕見的，而且更為嚴(yán)重阱洪，它可以導(dǎo)致 LDL-C 水平超過正常值6倍便贵。