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來(lái)源：丁香園??? 2016-1-25

美國(guó) FDA 日前表示枷遂，該機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)安進(jìn)癌癥藥物卡非佐米與某些其它治療藥物合并用于治療多發(fā)性骨髓瘤患者悯歇。該機(jī)構(gòu)還批準(zhǔn)這款藥物作為一款單藥用于既往接受過(guò)一種或更多種藥物治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。

安進(jìn)表示，這款藥物最初于 2012 年獲得加速批準(zhǔn)，而此次決定使得該藥物獲得完全批準(zhǔn)。FDA 可以基于一款藥物被認(rèn)為可預(yù)測(cè)臨床受益的代理終點(diǎn)，如放射攝影影像或?qū)嶒?yàn)室指標(biāo)來(lái)加速批準(zhǔn)該藥物。

一款藥物獲得加速批準(zhǔn)之后桦山，該藥物的申請(qǐng)者需要進(jìn)行研究以證實(shí)預(yù)期的受益。如驗(yàn)證性試驗(yàn)顯示該藥物的確有這種受益醋旦，那 FDA 可以授予該藥物完全批準(zhǔn)恒水。驗(yàn)證性試驗(yàn)顯示，與硼替佐米和地塞米松合并用藥相比俗耗，卡非佐米與地塞米松合并用藥使患者無(wú)進(jìn)展生存期延長(zhǎng)一倍姑郊。

安進(jìn)表示，FDA 批準(zhǔn)卡非佐米與地塞米松缝聋，或與來(lái)那度胺加地塞米松合并用于復(fù)發(fā)或難治性患者裂膛。FDA 批準(zhǔn)這款藥物作為單藥用于既往接受過(guò)一種或更多種藥物治療的復(fù)發(fā)或難治性患者。