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來源：生物谷??? 2016-1-25

英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日宣布夏志，FDA已批準(zhǔn)擴(kuò)大其疫苗產(chǎn)品Hiberix（賀新立適）的適應(yīng)癥，由一種加強(qiáng)劑量擴(kuò)大為一種全系列四劑疫苗，用于6周-4歲嬰幼兒的免疫接種邦孽，預(yù)防由B型流感嗜血桿菌（Hib）引起的感染性疾病戈咳，如腦膜炎纲缓、肺炎、敗血癥仰禽、會(huì)厭炎等氮墨。Hib感染是一種嚴(yán)重的疾病纺蛆，通常影響5周歲以下的兒童吐葵。

Hiberix最初于2009年獲FDA加速批準(zhǔn)，作為一種加強(qiáng)劑量接種15個(gè)月-4歲嬰幼兒桥氏，此舉是為了緊急填補(bǔ)因默沙東暫停2種Hib疫苗產(chǎn)品PedvaxHIB與ComVax生產(chǎn)導(dǎo)致的疫苗短缺情況温峭，當(dāng)時(shí)盡管賽諾菲大幅擴(kuò)大其Hib疫苗ActHIB的生產(chǎn)，但仍無法滿足需求蛆器。目前Hiberix已獲全球78個(gè)國家批準(zhǔn)芍惦，迄今為止，全球范圍內(nèi)已累計(jì)接種2.1億劑和植。

Hiberix的有效性評估是基于采用血清學(xué)終點(diǎn)所測定的疫苗在兒童中的免疫反應(yīng)固鹏，用于預(yù)測對Hib所致侵襲性疾病的保護(hù)作用。在臨床試驗(yàn)中铅夷，最常見的不良事件（≥20%）為注射部位的疼痛和紅腫鹰个、煩躁、嗜睡场暮、發(fā)熱骏拱、食欲不振、不安迁枪。

B型流感嗜血桿菌（Hib）是一種引起嬰幼兒嚴(yán)重疾病甚至死亡的致病菌难圣。在全球范圍內(nèi)，Hib感染是引起兒童疾病的一個(gè)主要病因冲肖；而在發(fā)展中國家们豌，Hib侵襲性疾病是引起嬰幼兒死亡的主要病因。Hib可在人與人之間傳播浅妆，如果進(jìn)入肺部玛痊，可導(dǎo)致嚴(yán)重的侵襲性疾病，如細(xì)菌性腦膜炎狂打。腦膜炎是一種大腦或脊髓的感染擂煞，可導(dǎo)致腦損傷或兒童。

在Hib疫苗于1985年上市之前趴乡，Hib是導(dǎo)致5歲以下嬰幼兒細(xì)菌性腦膜炎的主要病因对省。自從Hib疫苗納入常規(guī)接種后，侵襲性Hib疾病病例已大幅下降99%以上晾捏。