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來源：生物谷??? 2016-01-22

2016年1月22日訊罪团，由艾伯維（AbbVie）與羅氏（Roche）合作開發(fā)的一款抗癌藥venetoclax近日在美國監(jiān)管方面再傳佳訊屁桑，FDA已授予venetoclax聯(lián)合羅氏抗癌藥美羅華（Rituxan凝顿，通用名：rituximab价卤，利妥昔單抗）治療復發(fā)性/難治性慢性淋巴細胞白血惭艨颉（R/R CLL）的突破性藥物資格乃正。在一項涉及49例R/R CLL患者的Ib期臨床研究中生逸，venetoclax聯(lián)合Rituxan使84%（n=41/49）的患者實現(xiàn)緩解（腫瘤體積縮絮飭）趁矾，其中6例患者實現(xiàn)完全緩解（CR）或伴隨不完全骨髓恢復的完全緩解（CRi）。

這也標志著venetoclax斬獲的FDA第2個突破性藥物資格给僵。之前毫捣，FDA已于2015年4月授予venetoclax單藥治療攜帶17p刪除突變（del 17p）的復發(fā)性/難治性慢性淋巴細胞白血病（R/R CLL）的突破性藥物資格帝际。本月初蔓同，FDA也已授予venetoclax單藥治療既往已接受至少一種療法的CLL（包括del 17p CLL）的新藥申請（NDA）優(yōu)先審查資格，這也意味著venetoclax很有可能在今年夏天就能獲批上市蹲诀。在歐盟監(jiān)管方面斑粱，歐洲藥品管理局（EMA）已受理venetoclax單藥治療攜帶17p刪除突變或TP53突變的慢性淋巴細胞白血病（CLL）的上市許可申請（MAA）管员。

venetoclax是一種B細胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制劑褂省，BCL-2在細胞凋亡（程序性細胞死亡）中發(fā)揮重要作用，可阻止一些細胞（包括淋巴細胞）的凋亡溅逃，并且在某些類型癌癥中過度表達葵稚，與耐藥性的形成相關。venetoclax旨在選擇性抑制BCL-2的功能少锭，恢復細胞的通訊系統(tǒng)洁席，讓癌細胞自我毀滅，達到治療腫瘤的目的谎躁。

目前值唉，羅氏正與艾伯維開展一個大型臨床項目，調查venetoclax單藥及組合療法治療多種類型血癌泄艘，包括CLL宦噩、NHL缅科、彌漫性大B細胞淋巴癌（DLBCL）、急性髓性白血菜ブ簟（AML）和多發(fā)性骨髓瘤（MM）耗跛。

venetoclax的成功對艾伯維尤其關鍵，該公司在去年3月以210億美元從強生手中成功搶婚Pharmacyclics公司攒发，順利獲得一款“錢”途無量且與自身腫瘤學管線完美互補的突破性抗癌藥Imbruvica在美國市場的銷售權调塌。截至目前，Imbruvica在美國已收獲4個適應癥惠猿，在2015年度預計為艾伯維帶來了10億美元收入羔砾，該藥將同時奠定艾伯維在高速增長的腫瘤治療市場中的強大存在。業(yè)界預計Imbruvica的年銷售峰值將突破50億美元偶妖。艾伯維認為姜凄，venetoclax聯(lián)合Imbruvica將創(chuàng)造血液癌癥臨床治療的一個一流組合療法。