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來源：啟光醫(yī)療信息咨詢??? 2016-01-22

2016年1月19日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了諾華制藥公司的抗CD20單抗Ofatumumab（通用名奧法木單抗豪纸，商品名Arzerra）對患有復發(fā)性或進展性慢性淋巴細胞白血糙松堋（?CLL?）患者明青，至少經(jīng)過兩種藥物治療過后有完全或部分緩解療效的延續(xù)治療甜芭。

在美國Ofatumumab已獲批聯(lián)合苯丁酸氮芥（chlorambucil）用于不適合氟達拉濱（fludarabine）治療的初治CLL患者烘牌。在歐洲Ofatumumab被獲批聯(lián)合苯丁酸氮芥或苯達莫司汀拄轻，用于初治CLL患者以及不適合氟達拉濱治療的CLL患者婚度。此外摘刑，Arzerra也適用于作為單藥療法进宝，用于阿侖單抗（Campath）或氟達拉濱治療無應答的難治性CLL患者。

這一新的批準是基于一項隨機臨床試驗的有效結(jié)果枷恕，至少有兩種藥物治療后完全緩解或部分緩解的患者被隨機分配到Ofatumumab治療組或觀察組佩嘀。Ofatumumab治療組和觀察組的平均無惡化生存期（ PFS ）分別為29.4個月和15.2個月。

ofatumumab治療最常見的不良反應（大于或等于10％?）包括輸液反應遵艰，中性粒細胞減少癥和上呼吸道感染沫杜。33％Ofatumumab治療的患者報告嚴重不良反應，最常見的嚴重不良反應是肺炎电摔，發(fā)熱和中性粒細胞減少癥（包括發(fā)熱性中性粒細胞減少癥）?垛岛。

Ofatumumab推薦劑量和用法是第一次300毫克，靜脈點滴辱闺，然后第8天和7周后各1000毫克翠笛，之后每8周一次1000毫克，最多可用至2年狈榛。

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