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來(lái)源：藥渡網(wǎng)??? 2016-1-21

2015年12月初，UCB的新一代抗癲癇藥物Briviact?（Brivaracetam亮蜓，布瓦西坦）獲EMA的CHMP首肯侮夸。

2016年1月19日UCB宣布?xì)W洲委員會(huì) (EC) 已批準(zhǔn) BRIVIACT?(brivaracetam，布瓦西坦) 用于16歲及以上青少年和成人癲癇患者的部分發(fā)作堆因，伴有或不伴繼發(fā)性全身性發(fā)作的輔助治療泪桥。BRIVIACT?治療是未進(jìn)行滴定確認(rèn)，意味著病人接受治療劑量的選擇從治療的第一天開(kāi)始久窟。

癲癇是一種長(zhǎng)期秩冈、慢性腦部疾病，以腦內(nèi)神經(jīng)元群反復(fù)發(fā)作性過(guò)度放電而引起的突發(fā)性斥扛、暫時(shí)性腦功能失常為特征的經(jīng)系統(tǒng)常見(jiàn)病入问。癲癇在人群中的發(fā)病率為0.6%～1.1%，其中兒童癲癇發(fā)病率約為成人10～15倍稀颁，約60%癲癇患者起病于兒童期芬失。目前全球約有5000萬(wàn)癲癇患者，每年新增200萬(wàn)癲癇患者匾灶。我國(guó)約有1000萬(wàn)癲癇患者棱烂，其中600多萬(wàn)為有發(fā)作的患者，每年新發(fā)癲癇患40萬(wàn)阶女。在歐洲颊糜，癲癇也會(huì)影響到約 700 萬(wàn)人，盡管目前可用的治療方法很多张肾，許多癲癇患者至少接受一個(gè)AED治療芭析，仍然有癲癇發(fā)作的可能。

癲癇的治療包括藥物治療悟唆、手術(shù)治療傀掘、物理治療和心理治療等。其中藥物治療是最常用拗辜，因癲癇病程長(zhǎng)圃星，治療周期長(zhǎng)，抗癲癇藥物臨床需求越來(lái)越大烤眉。2008年全球抗癲癇處方藥市場(chǎng)銷(xiāo)售規(guī)模為167.92億美元丘苗，占全球藥品市場(chǎng)年度銷(xiāo)售規(guī)模的2.15%。近年來(lái)烦盛，受金融危機(jī)及三大最暢銷(xiāo)抗癲癇藥物左乙拉西坦梦迂、托吡酯和拉莫三嗪專(zhuān)利保護(hù)期的影響，抗癲癇處方藥市場(chǎng)規(guī)模有所下降紧邑。來(lái)自IMS數(shù)據(jù)顯示豫阻，2013年全球最暢銷(xiāo)的抗癲癇藥物（AEDs）詳見(jiàn)表1。

在全球最暢銷(xiāo)的抗癲癇藥物中，作為廣譜抗癲癇藥的左乙拉西坦（開(kāi)浦蘭?）因可用于癲癇的單獨(dú)治療苍糠，且不與其它抗癲癇藥物發(fā)生相互作用叁丧，耐受性好等優(yōu)點(diǎn)而成為一線(xiàn)藥物。早在2008年其全球銷(xiāo)售額就已突破20億美元岳瞭。然而拥娄，受專(zhuān)利懸崖的影響，近年來(lái)其全球銷(xiāo)售額一度呈下滑趨勢(shì)瞳筏。迄今為止稚瘾，我國(guó)CFDA除已批準(zhǔn)UCB公司的開(kāi)浦蘭進(jìn)口外，還批準(zhǔn)了重慶圣華曦乏矾、浙江京新孟抗、珠海聯(lián)邦和深圳信立泰的左乙拉西坦片。

布瓦西坦是比利時(shí)UCB公司的開(kāi)浦蘭（左乙拉西坦）遭遇專(zhuān)利懸崖后推出的一款新型的抗癲癇藥物钻心，其結(jié)構(gòu)與左拉西坦相似的AEDs凄硼。布瓦西坦通過(guò)與突觸囊泡蛋白2A（SV2A）結(jié)合而發(fā)揮抗癲癇作用。布瓦西坦與SV2A的結(jié)合力約為左拉西坦的10倍捷沸。布瓦西坦具有生物利用度較高摊沉，達(dá)峰時(shí)間較短的特點(diǎn)。反復(fù)給藥后一周內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定血藥濃度痒给，且食物對(duì)其吸收無(wú)影響用六。布瓦西坦良好的藥理學(xué)活性、臨床療效及安全性有望成為繼左乙拉西坦后又一重磅抗癲癇藥物红狗。

歐共體批準(zhǔn)基于三個(gè)關(guān)鍵臨床3期的研究 (N01252烂锤、 N01253 和 N01358)，證實(shí)暂呈，與安慰劑組相比架暗，布瓦西坦每28天部分性發(fā)作（POS）頻率明顯減少。其中辜辰，布瓦西坦50mg/天约粒、100mg/天和200mg/天分別為19.5%、24.4%和24.0%（P＜0.01）束敦。POS頻率減少50%或更多的患者比例分別為50mg劑量組34.2%侨直、100mg劑量組39.5%、200mg劑量組37.8%匾瓣，安慰劑組20.3%（所有組P＜0.01）靠婴。布瓦西坦耐受性較好，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是嗜睡 (15.2%)袱耽，頭暈 (11.2%)粱锐、 頭痛 (9.6%) 和疲勞 (8.7%).

Brivaracetam目前在包括美國(guó)在內(nèi)的其他國(guó)家澳大利亞疙挺、 加拿大和瑞士等審批過(guò)程中斯泥。