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來(lái)源：生物谷??? 2016-01-20

2016年1月20日訊溉仑，日本藥企衛(wèi)材（Eisai）近日宣布，FDA已受理其內(nèi)部開(kāi)發(fā)的新型抗癌藥lenvatinib（樂(lè)伐替尼）補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）阀严，并授予優(yōu)先審查資格麻顶。該sNDA尋求批準(zhǔn)lenvatinib用于晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）的治療。FDA已指定處方藥用戶收費(fèi)法（PDUFA）目標(biāo)日期為2016年5月16日宋雏。

lenvatinib作為一種有望帶來(lái)重大公共健康利益的新藥宴今，FDA之前已授予該藥治療晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）的突破性藥物資格甸赏。在歐盟方面咳蚣，衛(wèi)材已于本月向歐洲藥品管理局（EMA）提交了lenvatinib治療RCC的監(jiān)管申請(qǐng)卖檬，之前還獲得了EMA的加速審查資格鸳咐。

晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌很難通過(guò)手術(shù)治療，在臨床上其標(biāo)準(zhǔn)治療方案為分子靶向性藥物治療静熊，盡管如此泥觉，該病的5年生存率依然很低，因此該領(lǐng)域存在著遠(yuǎn)未滿足的重大醫(yī)療需求亩咪。

lenvatinib監(jiān)管文件的提交紊捉，是基于一項(xiàng)II期臨床研究（Study 205）的積極數(shù)據(jù)。該研究在前一次治療為血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子靶向療法治療失敗的不可切除性晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者中開(kāi)展纲缠，評(píng)估了3種治療方案的療效和安全性：lenvatinib（18mg）/依維莫司（5mg）聯(lián)合療法溯剑，lenvatinib（24mg）單藥療法，依維莫司（10mg）單藥療法蚜枢。

研究結(jié)果顯示因宇，與依維莫司單藥組相比，lenvatinib/依維莫司聯(lián)合治療組無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）顯著延長(zhǎng)祟偷，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。此外打厘，lenvatinib單藥組相比依維莫司單藥組PFS也得到延長(zhǎng)修肠。同時(shí)，lenvatinib單藥組和lenvatinib/依維莫司聯(lián)合治療組客觀緩解率（ORR）也得到明顯提高户盯。研究中嵌施，lenvatinib/依維莫司治療組最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件（TEAE）為腹瀉、食欲下降莽鸭、疲勞吗伤。

目前，lenvatinib已在美國(guó)硫眨、日本足淆、歐洲以品牌名Lenvima上市銷售，用于難治性甲狀腺癌的治療织岁。Lenvatinib是一種口服多受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑赃织，具有新穎的結(jié)合模式，除抑制參與腫瘤增殖的其他促血管生成和致癌信號(hào)通路相關(guān)RTK外着脐，還能夠選擇性抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）受體的激酶活性氨筑。目前，衛(wèi)材也正在評(píng)估lenvatinib用于多種癌癥的治療畸居，包括肝細(xì)胞癌（III期）瑰齐、子宮內(nèi)膜癌（II期）、膽管癌（II期）栅洁。