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來源：生物谷??? 2016-01-20

2016年1月20日訊，近日山憨，FDA專家委員會支持批準(zhǔn)由 Titan Pharma和Braeburn Pharma聯(lián)合研發(fā)的植入性長效丁丙諾啡，用于阿片類藥物成癮的維持治療密幔。丁丙諾啡是兼具阿片受體激動(dòng)和拮抗活性，低劑量能顯示阿片受體的激動(dòng)活性撩轰，高劑量則出現(xiàn)阿片受體拮抗作用。許多國家使用丁丙諾啡對阿片類毒品成癮者進(jìn)行戒毒治療昧廷。

Titan Pharma的執(zhí)行總裁Marc Rubin表示堪嫂，如果該產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)，最終將會以商品名Probuphine上市姚熊，一次植入可以帶來持續(xù)六個(gè)月不間斷的控制效果猖沈。

目前市場上用于戒毒治療的丁丙諾啡主要是每日口服劑型莱检，那么研發(fā)一種長期植入性劑型無疑會使得藥物成癮治療更加簡便，

臨床試驗(yàn)表明诲狐，植入性丁丙諾啡Probuphine的療效并不遜于日服劑型斗赘。據(jù)稱丁丙諾啡能夠?yàn)榻涠菊邘眍愃坪Ｂ逡虻挠鋹傮w驗(yàn)，因此能讓使用者減少戒斷反應(yīng)喧畏，從而使戒毒相對容易砍梁。然而值得一提的是，丁丙諾啡本身也具有一定的成癮性愤栽。

FDA專家委員會以12比5的投票結(jié)果贊成批準(zhǔn)Probuphine作為每天使用8毫克或以下丁丙諾啡患者的替代療法嗤雪，據(jù)悉最終結(jié)果將于下月底前公布。

總體而言齿喧，FDA專家委員會的意見表明Probuphine具有良好的有效性且風(fēng)險(xiǎn)較低妥析，盡管不是所有專家都贊成Probuphine和當(dāng)前市場口服劑型具有同樣的療效。

正如上文提到轻欣，丁丙諾啡本身也具有成癮性省咨，因此口服丁丙諾啡有可能使藥物成癮者戒除原毒品的同時(shí)，卻對丁丙諾啡產(chǎn)生依賴玷室，而這在美國是一個(gè)非常嚴(yán)重的問題零蓉。采用植入性劑型可以幫助患者有效控制劑量，防止對丁丙諾啡本身產(chǎn)生藥物依賴阵苇。

Probuphine在2013年被FDA拒絕批準(zhǔn)壁公，FDA表示需要更多的數(shù)據(jù)來評估更高劑量下該產(chǎn)品的效果，以及是否能通過更微創(chuàng)的手術(shù)過程來植入和移除绅项。

在FDA的專家委員會會議上紊册，Braeburn還著重強(qiáng)調(diào)了 Probuphine植入和移除本身的安全性。

據(jù)悉Titan的ProNeura藥物輸送系統(tǒng)可以在三個(gè)月至一年時(shí)間內(nèi)快耿，使特定藥物在血液中保持低劑量囊陡、無波動(dòng)的水平，保證Probuphine植入人體后安全有效掀亥。

Titan還測試過ProNeura輸送羅匹尼羅和左旋甲狀腺素的效果撞反，分別用于帕金森和甲狀腺功能減退治療。