來(lái)源:生物谷??? 2016-01-20
2016年1月20日訊宗弯,由韓國(guó)生物制藥公司三星Bioepis(Samsung Bioepis)開發(fā)的一款依那西普(etanercept)生物仿制藥近日在歐洲監(jiān)管方面?zhèn)鱽?lái)特大喜訊,繼去年9月獲得韓國(guó)監(jiān)管部門批準(zhǔn)(品牌名Brenzys)之后,近日這款生物仿制藥再獲歐盟批準(zhǔn)羊耸,以品牌名Benepali(etanercept,依那西普)上市銷售,用于中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)、銀屑病關(guān)節(jié)炎奥挑、非放射性中軸性脊柱關(guān)節(jié)炎、銀屑病成人患者的治療爽步。百健已計(jì)劃在未來(lái)幾周內(nèi)將Benepali推向歐洲市場(chǎng)声锤。
Benepali是安進(jìn)(Amgen)超級(jí)重磅單抗產(chǎn)品Enbrel(恩利,通用名:Etanercept沪峰,依那西普)的生物仿制藥衙文。Enbrel是全球最暢銷的抗炎藥,2014年全球銷售額高達(dá)90億美元衰惜,其中歐洲市場(chǎng)貢獻(xiàn)約25億美元差讼,該藥在北美地區(qū)的銷售由輝瑞(Pfizer)負(fù)責(zé)。
Benepali是歐盟批準(zhǔn)的首個(gè)依那西普(etanercept)生物仿制藥挤夕,同時(shí)也是歐洲市場(chǎng)首個(gè)皮下注射劑型抗腫瘤壞死因子(anit-TNF)生物仿制藥。在歐洲生物制劑市場(chǎng)中卤竭,抗腫瘤壞死因子產(chǎn)品是最大的組成部分沪么,年銷售額高達(dá)100億美元。
三星Bioepis是2012年由韓國(guó)電子巨頭三星集團(tuán)(Samsung)旗下三星生物制劑(Samsung Biologics)與美國(guó)生物技術(shù)巨頭百叫堪搿(Biogen)成立的合資公司禽车,致力于高品質(zhì)生物仿制藥的研發(fā),其中三星生物制劑持股85%刊殉。默沙東于2013年與三星Bioepis達(dá)成生物仿制藥合作殉摔。
目前,三星Bioepis已與百健及默沙東就免疫學(xué)记焊、腫瘤學(xué)逸月、糖尿病領(lǐng)域的生物仿制藥產(chǎn)品的商業(yè)化達(dá)成了如下相關(guān)協(xié)議:
百健:
——SB4(Enbrel生物仿制藥)遍膜,負(fù)責(zé)區(qū)域:歐盟碗硬、瑞士、日本瓢颅;
——SB2(Remicade生物仿制藥)恩尾,負(fù)責(zé)區(qū)域:歐盟弛说、瑞士、俄羅斯翰意、土耳其舷到;
——SB5(Humira生物仿制藥),負(fù)責(zé)區(qū)域:歐盟集蛛、瑞士羔题、俄羅斯、土耳其首捶;
默沙東:
——SB4(Enbrel生物仿制藥)鉴何,負(fù)責(zé)區(qū)域:全球范圍(不包括美國(guó)、歐盟按冷、瑞士矢妄、日本);
——SB2(Remecade生物仿制藥)芳乎,負(fù)責(zé)區(qū)域:全球范圍(包括美國(guó)汇氛,但不包括歐盟、瑞士捍睡、俄羅斯呛靡、土耳其);
——SB5(Humira生物仿制藥)唧取,負(fù)責(zé)區(qū)域:全球范圍(包括美國(guó)铅鲤,但不包括歐盟、瑞士枫弟、俄羅斯邢享、土耳其);
——SB3(Herceptin生物仿制藥)淡诗,負(fù)責(zé)區(qū)域:全球范圍骇塘;
——SB9(Lantus生物仿制藥),負(fù)責(zé)區(qū)域:全球范圍韩容。