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來源：丁香園??? 2016-01-19

艾伯維與羅氏的試驗性 BCL-2 抑制劑 Venetoclax 可能在未來幾個月獲準上市，此前美國與歐盟監(jiān)管機構(gòu)已對這款新藥開展審評椭员。這一對合作伙伴證實锨飞，美國 FDA 授予 Venetoclax 優(yōu)先審評資格熙侍，作為一種二線治療藥物用于與 17p 缺失相關的慢性淋巴細胞白血病成年患者巧嗡，這使得 6 個月內(nèi)該新類型藥物獲得批準成為可能绍绽。

與此同時质涛，在歐洲欣挠，歐洲藥品管理局已開始這款藥物用于 17p 缺失或 TP53 突變相關的慢性淋巴細胞白血病患者治療的標準審評侣豌。慢性淋巴細胞白血病是一種進展緩慢的骨髓及血液癌癥皮向，在西方國家，它是成年人中確診的最常見白血病幼浩。

這款藥物的上市申請資料基于 2 期 M13-982 研究的結(jié)果盘荸，這項研究的受試者為 157 名有 17p 缺失的復發(fā)、難治性或既往未治療的慢性淋巴細胞白血病患者软健。

去年 12 月份發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示售检，在 79% 患者中，癌細胞數(shù)量出現(xiàn)臨床有意義的下降（總緩解率）祸榨，未發(fā)現(xiàn)有意料之外的安全性信號彤擒。總之，7.5% 的以 Venetoclax 治療的受試者達到完全緩解锯叮，在幾人中進行的密集測試表明敛旗，血液或骨髓中未發(fā)現(xiàn)有惡性腫瘤細胞。

去年 5 月份坦报，FDA 授予 Venetoclax 突破性治療藥物資格库说，在有 p17 缺失的患者中用于慢性淋巴細胞白血病治療，p17 缺失患者占到所有慢性淋巴細胞白血病患者的 3%-10%片择，但在復發(fā)及難治性病例中它是不成比例的潜的。

如果獲得批準，Venetoclax 在這一市場中將同其它慢性淋巴細胞白血病新藥相競爭字管，這包括強生的新型 BTK 抑制劑依魯替尼及吉利德科學的 Zydelig（idelalisib）啰挪，這兩款藥物均在 2014 年獲得批準。

Venetoclax 還在中期試驗中被測試用于其它幾種癌癥類型纤掸，包括霍奇金淋巴瘤脐供、急性髓系白血病和多發(fā)性骨髓瘤，其與依魯替尼及羅氏 Gazyva（obinutuzumab）合并用藥的試驗也將啟動借跪，Gazyva 于 2013 年與化療一起使用獲批作為一線療法用于慢性淋巴細胞白血病政己。