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來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)??? 2016-01-16

2015年歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì)（CHMP）共做出93項(xiàng)肯定推薦，4項(xiàng)否定推薦烧给，5項(xiàng)撤市申請乃秀。共推薦批準(zhǔn)了39個(gè)新藥（新活性物質(zhì)）上市猿规，包括13個(gè)腫瘤藥凌节，7個(gè)心血管及代謝性疾病藥物甩挫，5個(gè)抗感染藥物违冲，5個(gè)抗凝及凝血障礙藥物肤币。

從歐美批準(zhǔn)新藥的時(shí)間對比來看，美國仍是全球新藥研發(fā)的絕對引領(lǐng)者（2015年FDA批準(zhǔn)的新藥 | 里程碑）奖瞳。在EMA批準(zhǔn)的39個(gè)新藥中鹿蜀，僅有6個(gè)新藥的批準(zhǔn)時(shí)間略早于FDA（見表格高亮處），但提前時(shí)間最多不超過4個(gè)月服球。具體藥物及批準(zhǔn)日期如下茴恰。

另外，EMA批準(zhǔn)的新藥中有3個(gè)尚未獲得FDA批準(zhǔn)斩熊，分別是治療局部深度創(chuàng)傷的樺樹皮提取物Episalvan（看來還是老歐的胸懷更寬廣一些~）往枣，治療癲癇局部發(fā)作的brivaracetam，以及治療嗜睡癥的pitolisant 粉渠。

在CHMP 2015年推薦批準(zhǔn)的39個(gè)新藥中婉商，5個(gè)新藥以“加速審評（Accelerated assessments）”的方式獲得CHMP肯定推薦。EMA的加速審評主要是針對一些治療醫(yī)療需求未得到滿足的疾病的藥物渣叛，審評時(shí)限可以從210天縮短至150天。

3個(gè)新藥以“有條件批準(zhǔn)（conditional marketing authorisation）”的方式獲得CHMP肯定推薦盯捌。有條件批準(zhǔn)是指淳衙，針對一些醫(yī)療需求未滿足的疾病、威脅生命的疾病或罕見病饺著，EMA可以基于尚不完整的證據(jù)批準(zhǔn)該藥上市箫攀。藥品上市后還需要繼續(xù)開展研究，以獲得完整的數(shù)據(jù)煞精。如果完整的數(shù)據(jù)依然能夠證明藥品的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)筷穿，EMA則授予其完整上市資格。

3 個(gè)新藥以“特殊情況批準(zhǔn)（exceptional circumstances）”的方式獲得CHMP肯定推薦因郁。特殊情況批準(zhǔn)是指牧赚，在無法獲得充足臨床數(shù)據(jù)、治療疾病極其罕見加鄙、收集藥品安全性及療效數(shù)據(jù)不符合倫理或?qū)膊〉目茖W(xué)認(rèn)知有限的情況下淆膏，某些藥品按照標(biāo)準(zhǔn)審評程序肯定無法獲得批準(zhǔn)速郑，EMA則有權(quán)批準(zhǔn)這類藥品上市。這些藥品上市后需要進(jìn)行特殊監(jiān)測肴士。

2015年CHMP推薦批準(zhǔn)了18個(gè)孤兒藥溃皮，值得關(guān)注的8個(gè)孤兒藥如下

2015年歐盟批準(zhǔn)擴(kuò)大了54個(gè)藥物的適應(yīng)癥，值得關(guān)注的5個(gè)藥物如下

2015年丸臀，EMA還進(jìn)行了2590次以上的GMP檢查和270次以上的GLP檢查熬皮，發(fā)出了20張GMP不合規(guī)聲明。